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PEG肠道准备在阑尾切除术患者中的临床研究

2026年3月13日 更新者：Huaping Xie

聚乙二醇（PEG）肠道准备对阑尾切除术患者肠道微生物群组成与多样性的影响

结肠镜检查是结直肠癌体检的必要项目。 对于高危人群，每年体检是最有效的早期预防方式；目前，结肠镜检查中常使用大量聚乙二醇（PEG2000-4000）作为泻药和润滑剂。 然而，PEG的广泛使用可能对肠道微生物造成长期且不可逆的损害，给健康带来巨大隐患。 阑尾长期以来被视为进化中的冗余器官。 阑尾炎发病率在外科急腹症中位居首位。 传统上，一旦确诊急性阑尾炎，通常采用阑尾切除术治疗。 然而，近期研究揭示，阑尾切除术可能与精神疾病、结直肠癌、心血管疾病等疾病相关。 阑尾不仅是免疫系统的重要器官，还承担着储存和保护肠道微生物的功能。 这种变化可能通过微生物-肠-脑轴影响中枢神经系统功能，进而对宿主的健康和行为构成潜在威胁，例如增加帕金森病等疾病的风险。 基于此，本临床试验旨在研究：（1）阑尾切除人群在聚乙二醇肠道准备过程中结肠镜检查前后的肠道菌群变化；（2）阑尾切除人群与正常人群在菌群恢复过程中结肠镜检查前后肠道菌群变化的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人体肠道微生物群是地球上最密集的微生物群落之一，包含高度多样化的微生物集合，执行对人类健康至关重要的代谢、免疫和保护功能。 胃肠道微生物群受多种因素影响，包括遗传因素、宿主生理状态（如年龄、疾病和应激）以及生活环境、药物使用等环境条件。 在这些众多干扰因素中，医源性干预——特别是结肠镜检查前必需的肠道清洁程序——对肠道微生态系统产生尤为显著的影响。

目前结肠镜检查准备涉及使用大量聚乙二醇（PEG2000-4000）作为泻药和润滑剂。 现有研究表明，使用PEG可能显著降低微生物丰富度和多样性。 具体而言，摄入PEG可导致*阿克曼氏菌*物种异常增殖、厚壁菌门减少，以及*柠檬酸杆菌*等病原体负荷增加和毒力基因表达增强。 代谢方面，使用PEG可能导致初级胆汁酸脱羟基减少和胆固醇代谢改变，最终导致腹泻、体重减轻、脂质和能量代谢紊乱以及肠道炎症。 因此，广泛使用PEG可能对肠道微生物群造成长期且不可逆的损害，对健康构成重大风险。

阑尾位于盲肠基底部，是从盲肠后壁突出的细长管状结构。 作为肠道黏膜免疫系统的重要组成部分，其管腔内含有丰富的生物膜结构，为共生菌提供“生态庇护所”，使其免受肠内容物的冲刷效应。 新兴研究表明，在生理条件下，阑尾持续接收并庇护来自近端结肠的特定微生物群，特别是厚壁菌门和拟杆菌门中的粘附成员。 当宿主因感染、抗生素暴露或肠道清洁等因素发生微生物失调时，阑尾可作为微生物储存库，加速微生态恢复过程。 因此，阑尾被视为肠道微生物群的“天然备份系统”，其完整性在抵抗微生物干扰和维持微生态恢复力方面发挥着不可替代的作用。 历史上，阑尾炎一直是最常见的急性腹部急症，一旦发生急性阑尾炎，传统疗法通常涉及阑尾切除术。 大量流行病学证据表明，阑尾切除术后人群患*艰难梭菌*感染、结直肠癌、帕金森病和抑郁症的风险显著升高。 宏基因组研究进一步揭示，阑尾切除个体表现出肠道微生物多样性降低、产短链脂肪酸菌属（如*粪杆菌属*和*罗斯氏菌属*）丰度持续偏低、微生物网络稳定性减弱以及对外部干扰的抵抗力和恢复力受损。 这些发现表明，阑尾缺失可能使肠道微生态系统处于“脆弱平衡”状态，此时叠加基于PEG的肠道清洁的强烈扰动，可能诱发更严重且持久的菌群失调。

本研究采用平行对照、监测的临床试验设计，共招募约10名参与者。 合格受试者必须既往接受过阑尾切除术或右半结肠切除术伴阑尾切除术，年龄18-75岁，计划进行结肠镜检查，总体健康，无重大器官疾病史。 对照组受试者必须年龄18-75岁，无阑尾切除术或右半结肠切除术伴阑尾切除术史，总体健康，无重大器官疾病史。 两组均需满足相应的排除标准，包括：结肠镜检查禁忌症（如心肺功能不全等器质性疾病）、无法耐受PEG泻药、妊娠、长期肠道疾病史或过去六个月内使用抗生素。

将在多个时间点收集粪便样本：结肠镜检查前、结肠镜检查后首次非水样便时，以及结肠镜检查后一个月、三个月和六个月。 将使用宏基因组测序检测粪便肠道微生物信息，并进行生物信息学分析，重点关注：（1）结肠镜检查对肠道微生物群的长期影响以及阑尾切除术后肠道微生态恢复期间的干扰特征；（2）基于微生物组特征设计微生态恢复益生菌配方；（3）筛选代表性粪便样本用于后续动物实验。

本研究不会使用招募广告；参与完全自愿。 受试者将被告知实验期间的潜在风险，并在同意加入研究后签署知情同意书。 同意参与的志愿者将完成问卷以评估其肠道健康状况和其他健康状况，并根据上述选择和排除标准进行筛选。 收集的样本将用代码标记，确保不泄露任何个人身份信息。 在整个研究过程中，参与者的身份将保密，仅可见代码和疾病表型。 受试者可随时退出研究。

本研究将分析参与者肠道微生物群的组成和结构，并及时告知受试者测试和分析的进展，受试者可获取自己的相关数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象为来自中国武汉同济医院消化内科计划接受结肠镜检查的成年患者。 参与者从门诊部连续招募，并在签署书面知情同意书后自愿加入。 根据阑尾切除史，参与者被分为两个队列：有阑尾切除史的个体（阑尾切除组）和无阑尾切除史的个体（正常组）。 所有参与者均使用聚乙二醇进行常规肠道准备，并在6个月内定期提供粪便样本。 未进行实验性干预。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间。
  • 计划接受结肠镜检查。

  • 总体健康，无主要器官疾病。

    1. 阑尾切除组：有阑尾切除或右半结肠切除术（包括阑尾切除）史。
    2. 对照组：无阑尾切除或右半结肠切除术史。

排除标准：

  • 对聚乙二醇泻药过敏或不耐受。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 精神障碍。

  • 在研究入组前6个月内使用过抗生素。

    1. 结肠镜检查禁忌症（例如，严重的心肺功能不全）。
    2. 仅限对照组：存在器质性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阑尾切除术组
招募有阑尾切除术或右半结肠切除术（包括阑尾切除术）病史的患者。 受试者将按照临床常规进行结肠镜检查，使用聚乙二醇泻药进行肠道准备。 将在5个特定时间点（结肠镜检查前、结肠镜检查后首次非水样便、结肠镜检查后1个月、3个月和6个月）收集粪便样本进行宏基因组测序分析。
药品：使用聚乙二醇（PEG）泻药进行肠道准备
所有受试者将根据结肠镜检查的临床常规要求，通过服用聚乙二醇（PEG）电解质散进行肠道准备。 具体剂量和给药方式将遵循医院标准化方案。 研究人员将记录聚乙二醇的使用情况。
非阑尾切除术组
招募年龄匹配的健康对照者，无阑尾切除术或右半结肠切除术病史。 受试者将按照临床常规接受结肠镜检查，使用聚乙二醇泻剂进行肠道准备。 将在5个特定时间点（结肠镜检查前、结肠镜检查后首次非水样便、结肠镜检查后1个月、3个月和6个月）收集粪便样本，用于宏基因组测序分析。
药品：使用聚乙二醇（PEG）泻药进行肠道准备
所有受试者将根据结肠镜检查的临床常规要求，通过服用聚乙二醇（PEG）电解质散进行肠道准备。 具体剂量和给药方式将遵循医院标准化方案。 研究人员将记录聚乙二醇的使用情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特定肠道微生物相对丰度的变化
大体时间：基线（结肠镜检查前）、结肠镜检查后1个月、3个月、6个月
分析阑尾切除患者结肠镜检查前后特定肠道微生物相对丰度的变化。 根据每个物种的物种丰度表，将进行相对丰度谱展示和聚类热图展示。 将使用Kruskal-Wallis检验和Wilcoxon秩和检验进行线性判别分析效应量(LEfSe)分析，以识别组间具有统计学显著差异的特征。
基线（结肠镜检查前）、结肠镜检查后1个月、3个月、6个月
2. 阑尾切除组与非阑尾切除组肠道菌群恢复轨迹的差异
大体时间：结肠镜检查前（基线）、结肠镜检查后1个月、3个月、6个月
比较接受阑尾切除术的患者与未接受阑尾切除术的对照受试者在结肠镜检查后肠道微生物群的恢复轨迹。 通过比较两组在结肠镜检查后1个月、3个月和6个月时，α多样性、β多样性和特定微生物相对丰度相对于基线的变化程度，评估阑尾在微生物群恢复中的作用。
结肠镜检查前（基线）、结肠镜检查后1个月、3个月、6个月
3.肠道微生物群代谢功能的变化
大体时间：基线（结肠镜检查前）、结肠镜检查后1个月、3个月、6个月
分析阑尾切除患者结肠镜检查前后肠道微生物群代谢功能的变化。 基于宏基因组测序的基因注释结果，将ko基因家族映射至KEGG数据库，以获取代谢功能注释信息。 比较不同时间点粪便微生物群中代谢途径（如碳水化合物代谢、短链脂肪酸合成、氨基酸代谢）的相对丰度差异。 使用STAMP软件或R包分析组间差异。
基线（结肠镜检查前）、结肠镜检查后1个月、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huaping Xie

调查人员

  • 学习椅：ping h Xie, Doctor、Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月23日

初级完成 (估计的)

2027年2月23日

研究完成 (估计的)

2027年3月18日

研究注册日期

首次提交

2026年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ-IRB202402126

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护参与者隐私，本试验期间收集的个体参与者数据（包括粪便宏基因组测序数据和问卷回答）将不会共享。 总结结果将通过同行评审期刊发表进行传播。 如知情同意书所述，去标识化的汇总数据可能可供公众查询，但个体层面数据将不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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