BPR-101胶囊联合甲硝唑治疗细菌性阴道病患者疗效与安全性研究
2026年3月17日 更新者：Chengdu Syncor Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估BPR-101胶囊联合甲硝唑预防细菌性阴道病（BV）复发疗效和安全性的IIb期临床试验。
该试验采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计，以评估BPR-101胶囊联合甲硝唑对细菌性阴道病复发的预防效果，以及治愈率和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ke Yao
- 电话号码：028-85142721
- 邮箱：ke.yao@btyy.com
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
接触：
- FengXia Xue
- 电话号码：15922125459
- 邮箱：fengxiaxue1962@163.com
-
首席研究员：
- FengXia Xue, Doctor of Medicine(M.D.)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性年龄≥18岁且≤50岁，处于育龄期且有性生活史；
- 临床诊断为细菌性阴道病（BV），需满足以下4项Amsel标准中的至少3项（线索细胞阳性为必要条件）：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色外观；
- Nugent评分≥7分；
- 可接受阴道给药，且患者同意在整个试验期间避免使用除试验规定外的任何其他阴道产品（如避孕霜、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、冲洗液、卫生棉条等）；
- 研究者评估月经周期规律；
- 受试者必须在试验前自愿签署书面知情同意书，理解试验的程序和方法，并愿意严格遵守临床试验方案并完成试验。
排除标准：
- 目前患有盆腔炎、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；
- 存在其他病原体引起的外阴阴道炎，研究者认为会影响试验评估，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）和滴虫病；
- 目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为会影响试验评估，如人乳头瘤病毒感染；或妇科检查显示尖锐湿疣或生殖器疱疹；
- 筛选前6个月内或筛选访视期间出现不明原因的阴道异常出血；
- 目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌病，且研究者认为在试验期间需要干预；
- 筛选前2周内接受过局部或全身抗真菌或抗生素治疗或益生菌治疗；或筛选前1周内进行过阴道冲洗或其他阴道治疗（如洁尔阴、洁阴康等），和/或预计在试验期间接受上述治疗；
- 筛选前14天内使用过全身性类固醇（口服或注射）、双硫仑、锂盐，和/或预计在试验期间接受此类治疗；
- 目前正在使用和/或预计在试验期间需要使用西咪替丁、华法林（或其他抗凝治疗）；
- 预计在筛选前3天内和/或试验期间使用含酒精或丙二醇的产品；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤史且研究者认为不适合纳入，除非是经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌及宫颈原位癌；
- 筛选前6个月内进行过重大妇科手术（伤口深、恢复时间长），或筛选前60天内进行过浅表妇科手术或常规操作，或筛选访视在其上次终止妊娠后60天内；
- 有或目前患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经精神系统、泌尿生殖系统、内分泌系统等严重疾病，且研究者认为不适合纳入；
- 实验室检查符合以下任一标准，且研究者认为不适合纳入：血清肌酐>正常值上限（ULN）的1.5倍；尿素/尿素氮>1.5倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍ULN；天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN；
- 已知对BPR-101胶囊的任何成分或其他类似药物（如阴道用乳酸菌活菌胶囊）过敏；或对硝基咪唑、甲硝唑或任何辅料过敏；
- 怀孕或哺乳期女性，或妊娠试验结果阳性，或计划在整个试验期间及末次给药后3个月内怀孕；或不能接受使用可靠的避孕措施（研究期间无性生活或使用避孕套进行屏障避孕）；
- 筛选前1个月内参加过其他药物或器械临床试验并使用过试验药物或器械；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌组
胶囊：将胶囊深深插入阴道。
甲硝唑：口服。
|
根据研究方案通过阴道和口服给药。
|
|
安慰剂比较：对照组
胶囊：将胶囊深插入阴道。
甲硝唑：口服给药。
|
按照研究方案进行阴道和口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BV的复发率
大体时间：第90天
|
Nugent评分+Amsel试验；任何阳性结果均表示复发
|
第90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
细菌性阴道病的复发率
大体时间：第25天和60天
|
第25天和60天
|
|
BV的治愈率
大体时间：第15天
|
第15天
|
|
已治愈患者中细菌性阴道病的复发率
大体时间：第90天
|
第90天
|
|
从末次试验用药剂量至首次细菌性阴道病复发的时间
大体时间：从试验中最后一次用药到首次细菌性阴道病复发
|
从试验中最后一次用药到首次细菌性阴道病复发
|
|
不良事件和严重不良事件、生命体征测量、体格检查、妇科检查以及实验室检测结果（包括血/尿妊娠试验、全血细胞计数、血液生化检测和尿液分析）。
大体时间：在整个研究期间
|
在整个研究期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FengXia Xue, Doctor of Medicine(M.D.)、Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月24日
研究完成 (估计的)
2027年1月24日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.