Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek BPR-101 w połączeniu z metronidazolem u pacjentek z BV

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤50 lat, w wieku rozrodczym z historią aktywności seksualnej;
2. Klinicznie zdiagnozowane bakteryjne zapalenie pochwy (BV), ten test wymaga spełnienia co najmniej 3 z poniższych 4 kryteriów Amsela (z pozytywnym testem komórek wskazówkowych jako warunkiem obowiązkowym): pozytywne komórki wskazówkowe; pozytywny test aminowy; pH wydzieliny pochwowej > 4,5; oraz wydzielina pochwowa jest jednorodna, cienka i szaro-biała w wyglądzie;
3. Wynik Nugenta ≥ 7 punktów;
4. Dopuszczalne jest podawanie dopochwowe, a pacjentka zgadza się unikać stosowania jakichkolwiek innych produktów dopochwowych (takich jak kremy, żele, pianki, gąbki antykoncepcyjne, środki nawilżające, irygacje, tampony itp.) oprócz określonych w badaniu przez cały okres trwania badania;
5. Badacze ocenili, że cykl menstruacyjny jest regularny;
6. Uczestniczki muszą dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę przed badaniem, zrozumieć procedury i metody badania oraz być gotowe ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego i ukończyć badanie.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecnie cierpiące na zapalenie miednicy mniejszej, ostre zapalenie szyjki macicy i zakażenie dróg moczowych wymagające interwencji, wśród innych ostrych infekcji układu moczowo-płciowego;
2. Obecność zapalenia sromu i pochwy spowodowanego przez inne patogeny, które badacze uznali za wpływające na ocenę badania, takie jak zapalenie pochwy tlenowe (AV), kandydoza sromu i pochwy (VVC) oraz rzęsistkowica;
3. Obecnie inne choroby pochwy lub sromu są uznawane przez badaczy za wpływające na ocenę badania, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego; lub badania ginekologiczne wykazujące kłykciny kończyste lub opryszczkę narządów płciowych;
4. Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z pochwy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej;
5. Osoby, które obecnie mają mięśniaki macicy, przerost endometrium, endometriozę lub adenomiozę, i dla których badacze uważają, że interwencja jest konieczna podczas badania;
6. Otrzymały miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze lub antybiotykowe lub leczenie probiotyczne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub irygację pochwy lub inne leczenie dopochwowe (takie jak Jieeryin, Jieyinkang itp.) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym, i/lub oczekuje się, że otrzymają powyższe leczenie podczas badania;
7. Stosowały ogólnoustrojowe steroidy (doustne lub iniekcyjne), disulfiram, sole litu w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym., i/lub oczekuje się, że otrzymają takie leczenie podczas badania;
8. Obecnie stosujące i/lub oczekujące, że będą wymagały cymetydyny, warfaryny (lub innej terapii przeciwzakrzepowej) podczas badania;
9. Produkty zawierające alkohol lub glikol propylenowy, których oczekuje się, że będą stosowane w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania;
10. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym i uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia, z wyjątkiem tych z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry oraz rakiem in situ szyjki macicy;
11. Historia poważnej operacji ginekologicznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (głębokie rany, długi czas rekonwalescencji) lub powierzchownej operacji ginekologicznej lub powszechnych procedur w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, lub których wizyta przesiewowa jest w ciągu 60 dni od ostatniego zakończenia ciąży;
12. Historia lub obecnie cierpiące na poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu nerwowego i psychicznego, układu moczowo-płciowego, układu hormonalnego itp., i są uznawane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia;
13. Badania laboratoryjne spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów, a badacz uznaje je za nieodpowiednie do włączenia: kreatynina w surowicy > 1,5 razy górna granica normy (ULN); mocznik/azot mocznikowy > 1,5 ULN; aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 ULN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 ULN;
14. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik kapsułek BPR-101 lub na inne podobne leki (takie jak kapsułki dopochwowe z żywymi pałeczkami kwasu mlekowego); lub nitroimidazol, metronidazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
15. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub których wyniki testu ciążowego są pozytywne, lub które planują zajść w ciążę przez cały okres badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce; lub które nie mogą zaakceptować stosowania niezawodnej antykoncepcji (brak stosunków płciowych lub antykoncepcja barierowa z prezerwatywami przez cały okres badania);
16. Uczestniczyły w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i używały badanego leku lub urządzenia;
17. Badacze uważają, że uczestniczka ma jakiekolwiek inne okoliczności, które sprawiłyby, że nie nadaje się do udziału w badaniu.