Effektivitets- och säkerhetsstudie av BPR-101-kapslar i kombination med metronidazol hos BV-patienter

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern 18–50 år, i fertil ålder med en historia av sexuell aktivitet;
2. Kliniskt diagnostiserad med bakteriell vaginos (BV), vilket kräver att minst 3 av följande 4 Amsel-kriterier uppfylls (med ett positivt clue-cell-test som obligatoriskt villkor): positiva clue-celler; positivt amintest; vaginalt utflödes pH > 4,5; och vaginalt utflöde är homogent, tunt och gråvitt i utseende;
3. Nugent-poäng ≥ 7 poäng;
4. Vaginal tillförsel är acceptabel, och patienten samtycker till att undvika att använda andra vaginala produkter (såsom preventivmedelscremor, geler, skum, svampar, glidmedel, vaginalduschar, tamponger etc.) förutom de som anges i försöket under hela försöksperioden;
5. Forskarna har bedömt att menstruationscykeln är regelbunden;
6. Deltagarna måste frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär före försöket, förstå försökets procedurer och metoder och vara villiga att strikt följa det kliniska försöksprotokollet och slutföra försöket.

Exklusionskriterier:

1. För närvarande lidande av bäckeninflammation, akut cervicit och urinvägsinfektion som kräver intervention, bland andra akuta infektioner i urogenitalsystemet;
2. Förekomst av vulvovaginit orsakad av andra patogener, som forskarna anser påverkar försöksutvärderingen, såsom aerob vaginit (AV), vulvovaginal candidos (VVC) och trichomoniasis;
3. För närvarande, andra vaginala eller vulvära sjukdomar som bedöms av forskarna påverka försöksutvärderingen, såsom human papillomvirusinfektion; eller gynekologiska undersökningar som visar condylomata acuminata eller genital herpes;
4. Oförklarad onormal vaginal blödning inom 6 månader före screening eller under screeningsbesöket;
5. De som för närvarande har uterusmyom, endometrial hyperplasi, endometrios eller adenomyos, och för vilka forskarna anser att intervention är nödvändig under försöket;
6. Mottagit lokal eller systemisk antimykotisk eller antibiotisk behandling eller probiotisk behandling inom 2 veckor före screening; eller vaginal dusch eller annan vaginal behandling (såsom Jieeryin, Jieyinkang etc.) inom 1 vecka före screening, och/eller förväntas få ovanstående behandlingar under försöket;
7. Använt systemiska steroider (orala eller injicerbara), disulfiram, litiumsalter inom 14 dagar före screening, och/eller förväntas få sådan behandling under försöket;
8. För närvarande använder och/eller förväntas kräva cimetidin, warfarin (eller annan antikoagulationsbehandling) under försöket;
9. Produkter som innehåller alkohol eller propylenglykol som förväntas användas inom 3 dagar före screening och/eller under försöksperioden;
10. Historia av maligna tumörer inom 5 år före screening och bedöms olämpliga för inklusion av forskarna, förutom de med adekvat behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden och cervikal cancer in situ;
11. Historia av större gynekologisk kirurgi inom 6 månader före screening (djupa sår, lång återhämtningstid), eller ytlig gynekologisk kirurgi eller vanliga procedurer inom 60 dagar före screening, eller vars screeningsbesök är inom 60 dagar efter senaste avslutad graviditet;
12. Historia av eller för närvarande lidande av allvarliga sjukdomar i kardiovaskulära, levern, njurar, lungor, matsmältningssystemet, nerv- och psykiatriska systemet, urogenitalsystemet, endokrina systemet etc., och bedöms olämpliga för inklusion av forskarna;
13. Laboratorietester som uppfyller något av följande kriterier, och utredaren bedömer dem olämpliga för inklusion: serumkreatinin > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); urea/ureakväve > 1,5 ULN; alaninaminotransferas (ALT) > 2 ULN; aspartataminotransferas (AST) > 2 ULN;
14. Känd överkänslighet mot någon komponent i BPR-101-kapslar eller mot andra liknande läkemedel (såsom levande laktobacillkapsel för vaginal användning); eller nitroimidazol, metronidazol eller något av hjälpämnena;
15. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller vars graviditetstestresultat är positiva, eller som planerar att bli gravida under hela försöket och inom 3 månader efter sista dosen; eller som inte kan acceptera användning av tillförlitlig preventivmedel (avsaknad av samlag eller barriärpreventivmedel med kondom under hela studieperioden);
16. Deltagit i andra läkemedels- eller apparatkliniska försök inom 1 månad före screening och har använt det undersökta läkemedlet eller apparaten;
17. Forskarna anser att deltagaren har några andra omständigheter som skulle göra dem olämpliga att delta i försöket.