Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BPR-101-Kapseln in Kombination mit Metronidazol bei BV-Patientinnen

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von ≥18 Jahren und ≤50 Jahren, im gebärfähigen Alter mit sexuell aktiver Vorgeschichte;
2. Klinisch diagnostiziert mit bakterieller Vaginose (BV), wobei dieser Test mindestens 3 der folgenden 4 Amsel-Kriterien erfüllen muss (positiver Clue-Zell-Test ist eine zwingende Bedingung): positive Clue-Zellen; positiver Amintest; vaginaler Ausfluss-pH > 4,5; und vaginaler Ausfluss ist homogen, dünn und grau-weiß im Erscheinungsbild;
3. Nugent-Score ≥ 7 Punkte;
4. Vaginale Anwendung ist akzeptabel, und die Patientin stimmt zu, während der gesamten Versuchsperiode keine anderen vaginalen Produkte zu verwenden (wie Verhütungscremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel, Spülungen, Tampons usw.), außer wie in der Studie vorgeschrieben;
5. Die Forscher haben beurteilt, dass der Menstruationszyklus regelmäßig ist;
6. Die Probandinnen müssen vor der Studie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die Verfahren und Methoden der Studie verstehen und bereit sein, sich strikt an das klinische Studienprotokoll zu halten und die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit an Beckenentzündung, akuter Zervizitis und Harnwegsinfektion, die eine Intervention erfordert, sowie anderen akuten Infektionen des Urogenitalsystems leidend;
2. Vorhandensein von Vulvovaginitis, die durch andere Erreger verursacht wird und von den Forschern als die Studienbewertung beeinflussend angesehen wird, wie aerobe Vaginitis (AV), vulvovaginale Candidose (VVC) und Trichomoniasis;
3. Derzeit andere vaginale oder vulväre Erkrankungen, die von den Forschern als die Bewertung der Studie beeinflussend angesehen werden, wie humane Papillomavirus-Infektion; oder gynäkologische Untersuchungen, die Condylomata acuminata oder Genitalherpes zeigen;
4. Unerklärliche abnormale vaginale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Besuchs;
5. Personen, die derzeit Uterusmyome, Endometriumhyperplasie, Endometriose oder Adenomyose haben und bei denen die Forscher glauben, dass während der Studie eine Intervention notwendig ist;
6. Lokale oder systemische Antimykotika- oder Antibiotikabehandlung oder Probiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erhalten; oder vaginale Spülung oder andere vaginale Behandlungen (wie Jieeryin, Jieyinkang, etc.) innerhalb von 1 Woche vor dem Screening, und/oder erwartet, während der Studie die oben genannten Behandlungen zu erhalten;
7. Systemische Steroide (oral oder injizierbar), Disulfiram, Lithiumsalze innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verwendet, und/oder erwartet, während der Studie eine solche Behandlung zu erhalten;
8. Derzeit Cimetidin, Warfarin (oder andere Antikoagulationstherapie) während der Studie verwenden und/oder erwartet zu benötigen;
9. Produkte, die Alkohol oder Propylenglykol enthalten, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening und/oder während der Studienperiode erwartet werden verwendet zu werden;
10. Vorgeschichte von malignen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening und von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen, außer bei ausreichend behandelten Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen Karzinomen in situ;
11. Vorgeschichte von größeren gynäkologischen Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (tiefe Wunden, lange Erholungszeit), oder oberflächlichen gynäkologischen Operationen oder Routineeingriffen innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, oder deren Screening-Besuch innerhalb von 60 Tagen nach ihrer letzten Schwangerschaftsbeendigung liegt;
12. Vorgeschichte von oder derzeit an schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Nieren, der Lunge, des Verdauungstrakts, des Nerven- und psychischen Systems, des Urogenitalsystems, des endokrinen Systems usw. leidend, und von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen;
13. Laboruntersuchungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, und der Prüfarzt hält sie für ungeeignet für die Aufnahme: Serumkreatinin > 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); Harnstoff/Harnstoffstickstoff > 1,5 ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 ULN;
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine beliebige Komponente der BPR-101-Kapseln oder gegen andere ähnliche Medikamente (wie Lebende Lactobacillus-Kapsel zur vaginalen Anwendung); oder Nitroimidazole, Metronidazol oder einen der Hilfsstoffe;
15. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder deren Schwangerschaftstestergebnisse positiv sind, oder die während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis planen, schwanger zu werden; oder die die Verwendung einer zuverlässigen Verhütung nicht akzeptieren können (kein Geschlechtsverkehr oder Barrierenverhütung mit Kondomen während der gesamten Studienperiode);
16. Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studien teilgenommen und das Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
17. Die Forscher glauben, dass die Probandin irgendwelche anderen Umstände hat, die sie ungeeignet machen, an der Studie teilzunehmen.