Исследование эффективности и безопасности капсул BPR-101 в комбинации с метронидазолом у пациентов с БВ

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте ≥18 лет и ≤50 лет, детородного возраста, имеющие в анамнезе половую жизнь;
2. Клинически диагностированный бактериальный вагиноз (БВ), для которого требуется соответствие по крайней мере 3 из следующих 4 критериев Амселя (при обязательном условии положительного теста на ключевые клетки): положительный тест на ключевые клетки; положительный аминовый тест; pH вагинальных выделений > 4,5; и вагинальные выделения однородные, жидкие, серовато-белого цвета;
3. Оценка по Ньюдженту ≥ 7 баллов;
4. Вагинальное введение приемлемо, и пациентка соглашается избегать использования любых других вагинальных продуктов (таких как противозачаточные кремы, гели, пены, губки, смазки, спринцевания, тампоны и т.д.), кроме указанных в исследовании, на протяжении всего периода испытания;
5. Исследователи оценили, что менструальный цикл регулярный;
6. Испытуемые должны добровольно подписать письменную форму информированного согласия до начала испытания, понимать процедуры и методы испытания и быть готовыми строго соблюдать протокол клинического испытания и завершить испытание.

Критерии исключения:

1. В настоящее время страдают воспалительными заболеваниями органов малого таза, острым цервицитом, инфекцией мочевыводящих путей, требующей вмешательства, среди других острых инфекций мочеполовой системы;
2. Наличие вульвовагинита, вызванного другими патогенами, которые, по мнению исследователей, влияют на оценку испытания, таких как аэробный вагинит (АВ), вульвовагинальный кандидоз (ВВК) и трихомониаз;
3. В настоящее время другие вагинальные или вульварные заболевания, которые, по мнению исследователей, влияют на оценку испытания, такие как инфекция вируса папилломы человека; или гинекологические осмотры, показывающие остроконечные кондиломы или генитальный герпес;
4. Необъяснимое аномальное вагинальное кровотечение в течение 6 месяцев до скрининга или во время скринингового визита;
5. Те, у кого в настоящее время есть миома матки, гиперплазия эндометрия, эндометриоз или аденомиоз, и для которых исследователи считают, что вмешательство необходимо во время испытания;
6. Получали местное или системное противогрибковое или антибактериальное лечение или пробиотическое лечение в течение 2 недель до скрининга; или вагинальное спринцевание или другие вагинальные процедуры (такие как Цзеэрынь, Цзеинькан и т.д.) в течение 1 недели до скрининга, и/или ожидается получение вышеуказанных процедур во время испытания;
7. Использовали системные стероиды (пероральные или инъекционные), дисульфирам, соли лития в течение 14 дней до скрининга, и/или ожидается получение такого лечения во время испытания;
8. В настоящее время используют и/или ожидается необходимость в циметидине, варфарине (или другой антикоагулянтной терапии) во время испытания;
9. Продукты, содержащие алкоголь или пропиленгликоль, которые ожидается использовать в течение 3 дней до скрининга и/или в течение периода испытания;
10. Анамнез злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга и признанные исследователями непригодными для включения, за исключением тех, у кого адекватно леченная базальноклеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи и рак шейки матки in situ;
11. Анамнез серьезных гинекологических операций в течение 6 месяцев до скрининга (глубокие раны, длительное время восстановления), или поверхностных гинекологических операций или обычных процедур в течение 60 дней до скрининга, или чей скрининговый визит происходит в течение 60 дней после последнего прерывания беременности;
12. Анамнез или в настоящее время страдают серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек, легких, пищеварительного тракта, нервной и психической системы, мочеполовой системы, эндокринной системы и т.д., и признаны исследователями непригодными для включения;
13. Лабораторные тесты, соответствующие любому из следующих критериев, и исследователь считает их непригодными для включения: сывороточный креатинин > 1,5 верхнего предела нормы (ВПН); мочевина/азот мочевины > 1,5 ВПН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 ВПН; аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 ВПН;
14. Известная гиперчувствительность к любому компоненту капсул BPR-101 или к другим аналогичным препаратам (таким как Капсулы с живыми лактобактериями для вагинального применения); или нитроимидазолу, метронидазолу, или любому из вспомогательных веществ;
15. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или чьи результаты теста на беременность положительны, или которые планируют забеременеть на протяжении всего испытания и в течение 3 месяцев после последней дозы; или которые не могут принять использование надежной контрацепции (отсутствие половых контактов или барьерная контрацепция с презервативами на протяжении всего периода исследования);
16. Участвовали в других клинических испытаниях лекарств или устройств в течение 1 месяца до скрининга и использовали исследуемый препарат или устройство;
17. Исследователи считают, что у испытуемого есть любые другие обстоятельства, которые делают его непригодным для участия в испытании.