Effectiviteits- en veiligheidsstudie van BPR-101-capsules in combinatie met metronidazol bij patiënten met BV

Insluitingscriteria:

1. Vrouwen van 18 tot 50 jaar, in de vruchtbare leeftijd met een voorgeschiedenis van seksuele activiteit;
2. Klinisch gediagnosticeerd met bacteriële vaginose (BV), waarbij aan ten minste 3 van de volgende 4 Amsel-criteria moet worden voldaan (met een positieve clue-celtest als verplichte voorwaarde): positieve clue-cellen; positieve aminetest; vaginale afscheiding pH > 4,5; en vaginale afscheiding is homogeen, dun en grijs-wit van uiterlijk;
3. Nugent-score ≥ 7 punten;
4. Vaginale toediening is acceptabel, en de patiënt stemt ermee in om gedurende de gehele proefperiode geen andere vaginale producten te gebruiken (zoals anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponzen, glijmiddelen, vaginale spoelingen, tampons, etc.), behalve zoals gespecificeerd in de proef;
5. Onderzoekers hebben vastgesteld dat de menstruatiecyclus regelmatig is;
6. Proefpersonen moeten vóór de proef vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, de procedures en methoden van de proef begrijpen, en bereid zijn om strikt het klinische onderzoeksprotocol te volgen en de proef te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel lijden aan bekkenontsteking, acute cervicitis en urineweginfectie die interventie vereist, onder andere acute infecties van het urogenitaal stelsel;
2. Aanwezigheid van vulvovaginitis veroorzaakt door andere pathogenen, waarvan onderzoekers van mening zijn dat deze de proefevaluatie beïnvloeden, zoals aerobe vaginitis (AV), vulvovaginale candidiasis (VVC) en trichomoniasis;
3. Momenteel andere vaginale of vulvaire aandoeningen die volgens onderzoekers de evaluatie van de proef beïnvloeden, zoals humaan papillomavirusinfectie; of gynaecologische onderzoeken die condylomata acuminata of genitale herpes aantonen;
4. Onverklaarde abnormale vaginale bloeding binnen 6 maanden vóór screening of tijdens het screeningsbezoek;
5. Degenen die momenteel baarmoederfibromen, endometriumhyperplasie, endometriose of adenomyose hebben, en voor wie onderzoekers van mening zijn dat interventie nodig is tijdens de proef;
6. Lokale of systemische antischimmel- of antibioticabehandeling of probiotische behandeling ontvangen binnen 2 weken vóór screening; of vaginale spoeling of andere vaginale behandelingen (zoals Jieeryin, Jieyinkang, etc.) binnen 1 week vóór screening, en/of verwacht wordt de bovengenoemde behandelingen tijdens de proef te ontvangen;
7. Systemische steroïden (oraal of injecteerbaar), disulfiram, lithiumzouten gebruikt binnen 14 dagen vóór screening, en/of verwacht wordt dergelijke behandeling tijdens de proef te ontvangen;
8. Momenteel gebruik van en/of verwacht wordt cimetidine, warfarine (of andere antistollingstherapie) nodig te hebben tijdens de proef;
9. Producten die alcohol of propyleenglycol bevatten die naar verwachting worden gebruikt binnen 3 dagen vóór screening en/of tijdens de proefperiode;
10. Voorgeschiedenis van maligne tumoren binnen 5 jaar vóór screening en door onderzoekers ongeschikt geacht voor inclusie, behalve degenen met adequaat behandelde basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervixcarcinoom in situ;
11. Voorgeschiedenis van grote gynaecologische chirurgie binnen 6 maanden vóór screening (diepe wonden, lange hersteltijd), of oppervlakkige gynaecologische chirurgie of gangbare procedures binnen 60 dagen vóór screening, of van wie het screeningsbezoek binnen 60 dagen na hun laatste zwangerschapsafbreking valt;
12. Voorgeschiedenis van of momenteel lijden aan ernstige ziekten van het cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, spijsverterings-, zenuw- en psychische systeem, urogenitaal stelsel, endocriene systeem, etc., en door onderzoekers ongeschikt geacht voor inclusie;
13. Laboratoriumtesten die voldoen aan een van de volgende criteria, en de onderzoeker acht ze ongeschikt voor inclusie: serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ureum/stikstof > 1,5 ULN; alanine-aminotransferase (ALT) > 2 ULN; aspartaat-aminotransferase (AST) > 2 ULN;
14. Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van BPR-101-capsules of voor andere vergelijkbare geneesmiddelen (zoals Live Lactobacillus Capsule voor vaginaal gebruik); of nitroimidazol, metronidazol, of een van de hulpstoffen;
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van wie de zwangerschapstestresultaten positief zijn, of die van plan zijn zwanger te worden gedurende de hele proef en binnen 3 maanden na de laatste dosis; of die geen betrouwbare anticonceptie kunnen accepteren (geen geslachtsgemeenschap of barrière-anticonceptie met condooms gedurende de hele onderzoeksperiode);
16. Deelgenomen aan andere geneesmiddelen- of apparaat klinische proeven binnen 1 maand vóór screening en het onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gebruikt;
17. De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersoon andere omstandigheden heeft die haar ongeschikt maken om deel te nemen aan de proef.