BPR-101 캡슐과 메트로니다졸의 조합을 사용한 세균성 질염 환자에서의 유효성 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 50세 이하의 가임기 여성으로 성 경험이 있는 경우;
2. 세균성 질염(BV)으로 임상 진단을 받은 경우, 이 검사에서는 다음 4가지 Amsel 기준 중 적어도 3가지를 충족해야 합니다(긍정적 단서 세포 검사는 필수 조건임): 긍정적 단서 세포; 긍정적 아민 검사; 질 분비물 pH > 4.5; 질 분비물이 균질하고 묽으며 회백색으로 보이는 경우;
3. Nugent 점수 ≥ 7점;
4. 질 내 투여가 가능하며, 환자는 시험 기간 동안 시험에 명시된 것 외에 다른 질 제품(예: 피임 크림, 젤, 거품, 스펀지, 윤활제, 질 세척제, 탐폰 등)을 사용하지 않기로 동의하는 경우;
5. 연구자가 월경 주기가 규칙적이라고 평가한 경우;
6. 대상자는 시험 전에 자발적으로 서면 동의서에 서명하고, 시험 절차와 방법을 이해하며, 임상 시험 계획서를 엄격히 준수하고 시험을 완료할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

1. 현재 골반 염증성 질환, 급성 자궁경부염, 중재가 필요한 요로 감염 등 비뇨생식계의 급성 감염을 앓고 있는 경우;
2. 연구자가 시험 평가에 영향을 미칠 것으로 간주하는 다른 병원체에 의한 외음질염이 있는 경우, 예를 들어 호기성 질염(AV), 외음질 칸디다증(VVC), 트리코모나스증;
3. 현재 연구자가 시험 평가에 영향을 미칠 것으로 간주하는 다른 질 또는 외음부 질환이 있는 경우, 예를 들어 인유두종바이러스 감염; 또는 부인과 검사에서 첨형콘딜로마 또는 생식기 포진이 나타나는 경우;
4. 선별 전 6개월 이내 또는 선별 방문 중에 설명되지 않은 비정상적인 질 출혈이 있는 경우;
5. 현재 자궁근종, 자궁내막 증식증, 자궁내막증 또는 자궁선근증이 있고, 연구자가 시험 중에 중재가 필요하다고 판단하는 경우;
6. 선별 2주 전에 국소 또는 전신 항진균제 또는 항생제 치료 또는 프로바이오틱 치료를 받은 경우; 또는 선별 1주 전에 질 세척 또는 다른 질 치료(예: Jieeryin, Jieyinkang 등)를 받았거나, 시험 중에 위 치료를 받을 것으로 예상되는 경우;
7. 선별 14일 전에 전신 스테로이드(경구 또는 주사), 디설피람, 리튬염을 사용했거나, 시험 중에 그러한 치료를 받을 것으로 예상되는 경우;
8. 현재 사용 중이거나 시험 중에 시메티딘, 와파린(또는 다른 항응고 치료)이 필요할 것으로 예상되는 경우;
9. 선별 3일 전 또는 시험 기간 중에 사용할 것으로 예상되는 알코올 또는 프로필렌 글리콜을 함유한 제품;
10. 선별 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있고 연구자가 포함에 부적합하다고 판단한 경우, 충분히 치료된 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내암종은 제외;
11. 선별 전 6개월 이내에 주요 부인과 수술(깊은 상처, 긴 회복 시간)을 받은 병력이 있거나, 선별 전 60일 이내에 표면적 부인과 수술 또는 일반적 시술을 받은 경우, 또는 선별 방문이 마지막 임신 종료 후 60일 이내인 경우;
12. 심혈관계, 간, 신장, 폐, 소화계, 신경 및 정신계, 비뇨생식계, 내분비계 등의 중증 질환 병력이 있거나 현재 앓고 있으며, 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 경우;
13. 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 검사실 검사 결과를 보이고, 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 경우: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 요소/요소 질소 > 1.5 ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2 ULN;
14. BPR-101 캡슐의 성분 또는 다른 유사 약물(예: 질용 생유산균 캡슐)에 대한 알려진 과민증이 있는 경우; 또는 니트로이미다졸, 메트로니다졸 또는 첨가제 중 어떤 것에 대한 과민증이 있는 경우;
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 검사 결과가 양성인 여성, 또는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신을 계획하는 여성; 또는 신뢰할 수 있는 피임법(연구 기간 동안 성관계 없음 또는 콘돔을 이용한 장벽 피임) 사용을 수용할 수 없는 여성;
16. 선별 1개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 연구용 약물 또는 장치를 사용한 경우;
17. 연구자가 대상자가 시험 참여에 부적합한 다른 상황이 있다고 판단하는 경우.