Étude de l'efficacité et de la sécurité des capsules BPR-101 en association avec le métronidazole chez les patientes atteintes de vaginose bactérienne

Critères d'inclusion :

1. Femmes âgées de ≥18 ans et ≤50 ans, en âge de procréer avec des antécédents d'activité sexuelle ;
2. Diagnostic clinique de vaginose bactérienne (VB), ce test nécessite de remplir au moins 3 des 4 critères d'Amsel suivants (avec un test positif des cellules indice comme condition obligatoire) : cellules indice positives ; test à l'amine positif ; pH des pertes vaginales > 4,5 ; et les pertes vaginales sont homogènes, fines et d'apparence gris-blanc ;
3. Score de Nugent ≥ 7 points ;
4. L'administration vaginale est acceptable, et la patiente accepte d'éviter d'utiliser tout autre produit vaginal (tels que crèmes, gels, mousses, éponges, lubrifiants, douches vaginales, tampons, etc.) sauf spécifié dans l'essai pendant toute la durée de l'essai ;
5. Les chercheurs ont évalué que le cycle menstruel est régulier ;
6. Les sujets doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'essai, comprendre les procédures et méthodes de l'essai, et être prêts à respecter strictement le protocole de l'essai clinique et à terminer l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Souffrant actuellement de maladie inflammatoire pelvienne, de cervicite aiguë, d'infection des voies urinaires nécessitant une intervention, parmi d'autres infections aiguës du système génito-urinaire ;
2. Présence de vulvovaginite causée par d'autres agents pathogènes, que les chercheurs considèrent comme affectant l'évaluation de l'essai, tels que la vaginite aérobie (VA), la candidose vulvo-vaginale (CVV) et la trichomonase ;
3. Actuellement, d'autres maladies vaginales ou vulvaires sont considérées par les chercheurs comme affectant l'évaluation de l'essai, telles que l'infection par le papillomavirus humain ; ou des examens gynécologiques montrant des condylomes acuminés ou de l'herpès génital ;
4. Saignement vaginal anormal inexpliqué dans les 6 mois précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage ;
5. Cellules qui ont actuellement des fibromes utérins, une hyperplasie de l'endomètre, une endométriose ou une adénomyose, et pour lesquelles les chercheurs estiment qu'une intervention est nécessaire pendant l'essai ;
6. A reçu un traitement antifongique ou antibiotique local ou systémique ou un traitement probiotique dans les 2 semaines précédant le dépistage ; ou une douche vaginale ou d'autres traitements vaginaux (tels que Jieeryin, Jieyinkang, etc.) dans la semaine précédant le dépistage, et/ou prévu de recevoir les traitements ci-dessus pendant l'essai ;
7. A utilisé des stéroïdes systémiques (oraux ou injectables), du disulfirame, des sels de lithium dans les 14 jours précédant le dépistage, et/ou prévu de recevoir un tel traitement pendant l'essai ;
8. Utilise actuellement et/ou prévoit de nécessiter de la cimétidine, de la warfarine (ou d'autres anticoagulants) pendant l'essai ;
9. Produits contenant de l'alcool ou du propylène glycol prévus d'être utilisés dans les 3 jours précédant le dépistage et/ou pendant la période d'essai ;
10. Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage et jugés inappropriés pour l'inclusion par les chercheurs, à l'exception de ceux ayant un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau et un carcinome in situ du col de l'utérus adéquatement traités ;
11. Antécédents de chirurgie gynécologique majeure dans les 6 mois précédant le dépistage (plaies profondes, temps de récupération long), ou chirurgie gynécologique superficielle ou procédures courantes dans les 60 jours précédant le dépistage, ou dont la visite de dépistage est dans les 60 jours suivant leur dernière interruption de grossesse ;
12. Antécédents ou souffrant actuellement de maladies graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, pulmonaire, digestif, nerveux et mental, génito-urinaire, endocrinien, etc., et jugés inappropriés pour l'inclusion par les chercheurs ;
13. Tests de laboratoire répondant à l'un des critères suivants, et l'investigateur les juge inappropriés pour l'inclusion : créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; urée/azote uréique > 1,5 LSN ; alanine aminotransférase (ALT) > 2 LSN ; aspartate aminotransférase (AST) > 2 LSN ;
14. Hypersensibilité connue à l'un des composants des capsules BPR-101 ou à d'autres médicaments similaires (tels que les capsules vaginales de lactobacilles vivants) ; ou aux nitroimidazoles, au métronidazole, ou à l'un des excipients ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes, ou dont les résultats du test de grossesse sont positifs, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant tout l'essai et dans les 3 mois suivant la dernière dose ; ou qui ne peuvent accepter l'utilisation d'une contraception fiable (absence de rapports sexuels ou contraception barrière avec préservatifs pendant toute la durée de l'étude) ;
16. A participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou dispositifs dans le mois précédant le dépistage et a utilisé le médicament ou dispositif à l'étude ;
17. Les chercheurs estiment que le sujet a toute autre circonstance qui le rendrait inapproprié pour participer à l'essai.