A BPR-101 kapszulák metronidazzal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata BV-betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél nem fiatalabb és 50 évesnél nem idősebb, gyermekvállalásra képes nők, akiknek szexuális életük van;
2. Klinikailag bakteriális vaginózis (BV) diagnózissal rendelkeznek, melyhez a következő 4 Amsel-kritérium közül legalább 3-nak kell teljesülnie (a pozitív clue cell teszt kötelező feltétel): pozitív clue sejtek; pozitív amin teszt; hüvelyi váladék pH > 4,5; és a hüvelyi váladék homogén, vékony és szürkésfehér megjelenésű;
3. Nugent pontszám ≥ 7 pont;
4. A hüvelyi alkalmazás elfogadható, és a beteg beleegyezik, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt nem használ más hüvelyi terméket (például fogamzásgátló krémeket, géleket, habokat, szivacsokat, kenőcsöket, öblítőket, tamponokat stb.), kivéve a vizsgálatban meghatározottakat;
5. A kutatók megállapították, hogy a menstruációs ciklus szabályos;
6. A résztvevőknek önkéntesen alá kell írniuk egy írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a vizsgálat előtt, meg kell érteniük a vizsgálat eljárásait és módszereit, és hajlandóaknak kell lenniük szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt és befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg medencegyulladásban, akut méhnyakgyulladásban és beavatkozást igénylő húgyúti fertőzésben szenved, valamint egyéb húgy- és nemi szervi rendszer akut fertőzéseiben;
2. Más kórokozók által okozott vulvovaginitis jelenléte, amely a kutatók szerint befolyásolja a vizsgálat értékelését, például aerob vaginitis (AV), vulvovaginalis candidiasis (VVC) és trichomoniasis;
3. Jelenleg más hüvelyi vagy szeméremtesti betegségek vannak jelen, amelyek a kutatók szerint befolyásolják a vizsgálat értékelését, például humán papillomavírus fertőzés; vagy nőgyógyászati vizsgálatok condyloma acuminata vagy nemi herpesz jelenlétét mutatják;
4. Megmagyarázhatatlan abnormális hüvelyi vérzés a szűrés előtti 6 hónapban vagy a szűrési látogatás során;
5. Akiknek jelenleg méhfibromájuk, endometrium hiperpláziájuk, endometriózisuk vagy adenomyosisuk van, és akiknél a kutatók úgy vélik, hogy beavatkozás szükséges a vizsgálat során;
6. Helyi vagy szisztémás gombaellenes vagy antibiotikum kezelést vagy probiotikum kezelést kapott a szűrés előtti 2 héten belül; vagy hüvelyi öblítést vagy más hüvelyi kezeléseket (például Jieeryin, Jieyinkang stb.) a szűrés előtti 1 héten belül, és/várhatóan megkapja a fenti kezeléseket a vizsgálat során;
7. Szisztémás szteroidokat (szájon át vagy injekcióval), diszulfirámot, lítiumsókat használt a szűrés előtti 14 napon belül, és/várhatóan megkapja az ilyen kezelést a vizsgálat során;
8. Jelenleg használ és/várhatóan szüksége lesz cimetidinre, varfarinra (vagy más antikoaguláció terápiára) a vizsgálat során;
9. Alkoholt vagy propilénglikolt tartalmazó termékek, amelyek várhatóan a szűrés előtti 3 napon belül és/vagy a vizsgálati időszak alatt lesznek használva;
10. Rákos megbetegedés előzménye a szűrés előtti 5 évben, és a kutatók szerint nem alkalmas a bevételre, kivéve azokat, akiknek megfelelően kezelt bőr alapi sejtes karcinómája vagy laphámsejtes karcinómája van, valamint méhnyakrák in situ;
11. Nagyobb nőgyógyászati műtét előzménye a szűrés előtti 6 hónapban (mély sebek, hosszú gyógyulási idő), vagy felszínes nőgyógyászati műtét vagy általános eljárások a szűrés előtti 60 napban, vagy akiknek szűrési látogatása a terhességmegszakítás utolsó napjától számított 60 napon belül van;
12. Előzménye vagy jelenleg szenved a szív- és érrendszer, máj, vese, tüdő, emésztőrendszer, ideg- és elmebetegségek, húgy- és nemi szervi rendszer, endokrin rendszer stb. súlyos betegségeiben, és a kutatók szerint nem alkalmas a bevételre;
13. Laboratóriumi vizsgálatok bármelyik következő kritériumot teljesítik, és a vizsgálóvezető szerint nem alkalmasak a bevételre: szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határértéknek (ULN); karbamid/karbamid nitrogén > 1,5 ULN; alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2 ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2 ULN;
14. Ismert túlérzékenység a BPR-101 kapszula bármely összetevőjére vagy más hasonló gyógyszerekre (például Élő Lactobacillus Kapszula hüvelyi alkalmazásra); vagy nitroimidazolra, metronidazolra, vagy bármely segédanyagra;
15. Terhes vagy szoptató nők, vagy akiknek terhességi teszt eredménye pozitív, vagy akik a teljes vizsgálat alatt és az utolsó adag után 3 hónapon belül terhesedni terveznek; vagy akik nem fogadhatják el a megbízható fogamzásgátlás használatát (szexuális érintkezés hiánya vagy gumióvszerek használata a teljes vizsgálati időszak alatt);
16. Részt vett más gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 1 hónapban, és használta a vizsgálati gyógyszert vagy eszközt;
17. A kutatók úgy vélik, hogy a résztvevőnek bármely más körülménye van, amely miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.