健康成人中GINPI-HP-004的人体使用测试
2026年4月14日 更新者：i+Med S.Coop.
在妇科控制下进行的人体使用安全性测试，用于评估产品GINPI（参考号：GINPI 批次：2024年6月10日）在健康成年女性志愿者中的皮肤耐受性
本研究的主要目的是确认产品GINPI REF在正常使用条件下的皮肤可接受性。 GINPI批次：2024年6月10日，在妇科监督下，通过志愿者对研究产品的感官特性和主观功效评估，应用于健康成年女性志愿者。
其他（次要）目的是评估志愿者报告的非预期不良事件以及研究者观察到的可能反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31003
- Anmar Clinical Services, S.L.U.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康女性
- 年龄在18至65岁之间
- 敏感皮肤志愿者（50%）和正常皮肤志愿者（50%）
- Fitzpatrick皮肤光型I至IV型志愿者
- 具备足够的文化水平并能理解临床研究
- 自愿同意参与研究并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 研究开始时或纳入前3周内患有慢性或急性疾病的志愿者
- 研究开始前3周内患有皮肤疾病的志愿者。
- 正在接受药物治疗的志愿者。
- 孕妇或哺乳期女性。
- 对研究中任何产品成分过敏的志愿者。
- 研究开始前3周内接种过疫苗的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GYNED 祛斑
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晚间使用本化妆品，按压一至两泵直至覆盖需治疗区域。
按摩外阴区域直至完全吸收。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
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志愿者通过4点问卷评估化妆品的舒缓和保湿效果（4 = 完全同意 / 1 = 强烈不同意）。
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21天（研究结束）
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疗效评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
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志愿者通过4点问卷评估该化妆品对私密区域组织紧致度的效果（4 = 完全同意 / 1 = 强烈不同意）。
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21天（研究结束）
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功效评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
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通过志愿者使用4点问卷（4=完全同意/1=强烈不同意）评估产品去色素作用对肤色的均衡效果。
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21天（研究结束）
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疗效评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
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通过4点问卷（4=完全同意/1=强烈不同意）由志愿者评估产品对私密区域的矫正和调节作用。
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21天（研究结束）
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疗效评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
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通过一份4分制问卷（4=完全同意/1=强烈不同意）由志愿者评估该产品日常使用的适用性。
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21天（研究结束）
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感官特性评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
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通过4点问卷评估外观意见（4 = 非常喜欢 / 1 = 完全不喜欢）。
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21天（研究结束）
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感官特性评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
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通过4点问卷评估对产品质地的看法（4=非常喜欢/1=完全不喜欢）。
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21天（研究结束）
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感官特性评估（志愿者）
大体时间：21天（研究结束）
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通过4点问卷评估对产品气味的主观评价（4=非常喜欢/1=完全不喜欢）。
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21天（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目的 安全性评估（不良反应记录）
大体时间：21 天（研究结束）
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根据主要研究者进行的评估，通过频率描述性分析，确定是否存在与研究产品相关的不良反应（被视为不良事件）。
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21 天（研究结束）
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主观安全性评估（不良反应记录）
大体时间：21天（研究结束）
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志愿者观察到的不良反应评估
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21天（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月13日
初级完成 (实际的)
2024年7月4日
研究完成 (实际的)
2024年7月4日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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