Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human In Use Test af GINPI-HP-004 på raske voksne

14. april 2026 opdateret af: i+Med S.Coop.

SIKKERHEDSTEST PÅ MENNESKER UNDER GYNÆKOLOGISK KONTROL TIL VURDERING AF HUDENS TOLERANCE OVER FOR PRODUKTET GINPI REF. GINPI BATCH: 10/06/2024 PÅ SUNDE, VOKSNE KVINDELIGE FRIVILLIGE

Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte hudens accept af produktet GINPI REF. GINPI BATCH: 10/06/2024 anvendt under normale brugsbetingelser hos raske voksne kvindelige frivillige, under gynækologisk kontrol, ved evaluering af de organoleptiske egenskaber og frivilliges subjektive vurdering af studieproduktets effekt.

Et andet (sekundært) formål var vurderingen af uventede bivirkninger rapporteret af frivillige samt eventuelle reaktioner observeret af undersøgeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Frivillige med følsom hud (50%) og normal hud (50%)
  • Frivillige med Fitzpatrick hudfototype I til IV
  • Tilstrækkelig kulturel niveau og forståelse af den kliniske undersøgelse
  • At acceptere frivilligt at deltage i undersøgelsen og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Frivillige med kronisk eller akut sygdom ved undersøgelsens start eller i de sidste 3 uger før inklusion
  • Frivillige med hudpatologier i de sidste 3 uger før undersøgelsens start.
  • Frivillige under farmakologisk behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Frivillige med allergi over for nogen af undersøgelsesproduktets komponenter.
  • Vaccineret i de sidste 3 uger før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GYNED Depigmenting
Andet: Depigmenterende kosmetisk produkt
Påfør kosmetikproduktet om natten, et eller to tryk, indtil området, der skal behandles, er dækket. Massér vulvaområdet, indtil det er fuldstændig absorberet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af den beroligende og fugtgivende effekt af det kosmetiske produkt af frivillige ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (undersøgelsens afslutning)
Evaluering af vævnets fasthed i det intime område efter brug af kosmetikproduktet af frivillige ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dage (undersøgelsens afslutning)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af udjævning af hudtonen ved produktets affarvning af frivillige ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (undersøgelsens afslutning)
Evaluering af korrigerende og regulerende virkning på det intime område af produktet af frivillige ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dage (undersøgelsens afslutning)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af produktets egnedag til daglig brug af frivillige ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af organoleptiske egenskaber (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (slutningen af studiet)
Evaluering af synet på udseendet ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Jeg kan rigtig godt lide det / 1 = Jeg kan slet ikke lide det).
21 dage (slutningen af studiet)
Organoleptisk egenskabsvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af produktets teksturopfattelse ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Jeg kan rigtig godt lide det / 1 = Jeg kan slet ikke lide det).
21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af organoleptiske egenskaber (frivillig)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af holdningen til produktets lugt ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema (4 = Jeg kan meget godt lide det / 1 = Jeg kan slet ikke lide det).
21 dage (afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OBJECTIVE Sikkerhedsvurdering (Registrering af bivirkninger)
Tidsramme: 21 dage (slutningen af undersøgelsen)
Tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger betragtet som uønskede virkninger relateret til undersøgelsesproduktet, ifølge den vurdering, der er udført af hovedundersøgeren, ved hjælp af beskrivende analyse af frekvenser.
21 dage (slutningen af undersøgelsen)
SUBJEKTIV Sikkerhedsvurdering (Registrering af bivirkninger)
Tidsramme: 21 dage (afslutning af undersøgelsen)
Vurdering af bivirkninger observeret af frivillige
21 dage (afslutning af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUT_UNI_24_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudaldring, Tør Hud

Kliniske forsøg med Depigmenterende kosmetisk produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner