Human In Use Test av GINPI-HP-004 på Friska Vuxna
14 april 2026 uppdaterad av: i+Med S.Coop.
SÄKERHETSTEST PÅ MÄNNISKA UNDER GYNECKOLOGISK KONTROLL FÖR BEDÖMNING AV PRODUKTENS GINPI REF. GINPI BATCH: 10/06/2024 HUDACCEPTANS I FRISKA KVINNLIGA VUXNA FRIVILLIGA
Huvudsyftet med denna studie var att bekräfta hudacceptansen för produkten GINPI REF. GINPI BATCH: 10/06/2024 applicerad under normala användningsförhållanden hos friska kvinnliga vuxna volontärer, under gynekologisk kontroll, genom utvärdering av organoleptiska egenskaper och subjektiv effekt av studiens produkt av volontärerna.
Ett annat (sekundärt) syfte var bedömningen av oväntade biverkningar som rapporterades av volontärerna samt eventuella reaktioner som observerades av undersökaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31003
- Anmar Clinical Services, S.L.U.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Frivilliga med känslig hud (50%) och normal hud (50%)
- Frivilliga med Fitzpatrick hudfototyp I till IV
- Tillräcklig kulturell nivå och förståelse för den kliniska studien
- Att frivilligt gå med på att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Frivilliga med kronisk eller akut sjukdom vid studieinitiering eller under de senaste 3 veckorna före inkludering
- Frivilliga med hudpatologier under de senaste 3 veckorna före studieinitiering.
- Frivilliga under farmakologisk behandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Frivilliga med allergi mot någon av studiens produktkomponenter.
- Vaccinerade under de senaste 3 veckorna före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GYNED Depigmenting
|
Applicera kosmetiska produkten på kvällen, en eller två pumpningar tills området som ska behandlas är täckt.
Massera vulvaområdet tills det är helt absorberat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slutet av studien)
|
Utvärdering av den lugnande och fuktighetsbevarande effekten av den kosmetiska produkten av frivilliga genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Håller helt med / 1 = Håller helt inte med).
|
21 dagar (slutet av studien)
|
|
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
|
Utvärdering av vävnadens fasthet i intimområdet av det kosmetiska produkten av frivilliga genom en 4-punkts enkät (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
|
21 dagar (studiens slut)
|
|
Effektutvärdering (frivillig)
Tidsram: 21 dagar (slutet av studien)
|
Utvärdering av utjämningen av hudtonen genom produktens depigmentering av frivilliga genom ett 4-punkts formulär (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
|
21 dagar (slutet av studien)
|
|
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
|
Utvärdering av den korrigerande och reglerande verkan av produkten på intimområdet av frivilliga genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Helt medhåll / 1 = Helt avviker).
|
21 dagar (studiens slut)
|
|
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slut på studien)
|
Utvärdering av produktens lämplighet för dagligt bruk av de frivilliga genom ett frågeformulär med 4 punkter (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
|
21 dagar (slut på studien)
|
|
Organoleptisk egenskapsutvärdering (frivillig)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
|
Utvärdering av åsikten om utseendet genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Jag gillar det mycket / 1 = Jag gillar det inte alls).
|
21 dagar (studiens slut)
|
|
Organoleptisk egenskapsutvärdering (frivillig)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
|
Utvärdering av åsikten om produktens textur med hjälp av ett 4-poängsfrågeformulär (4 = Jag gillar den väldigt mycket / 1 = Jag gillar den inte alls).
|
21 dagar (studiens slut)
|
|
Organoleptisk egenskapsevaluering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slut på studien)
|
Utvärdering av åsikten om produktens lukt genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Jag gillar den mycket / 1 = Jag gillar den inte alls).
|
21 dagar (slut på studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OBJECTIVE Säkerhetsbedömning (Registrering av biverkningar)
Tidsram: 21 dagar (studieavslut)
|
Närvaro eller frånvaro av biverkningar som bedömts vara oönskade effekter relaterade till studiprodukten, enligt bedömning utförd av huvudprövningsledaren, med beskrivande analys av frekvenser.
|
21 dagar (studieavslut)
|
|
SUBJEKTIV Säkerhetsbedömning (Registrering av biverkningar)
Tidsram: 21 dagar (slut på studie)
|
Bedömning av biverkningar som observerats av frivilliga
|
21 dagar (slut på studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUT_UNI_24_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .