Испытание на людях препарата GINPI-HP-004 на здоровых взрослых добровольцах
14 апреля 2026 г. обновлено: i+Med S.Coop.
ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ У ЧЕЛОВЕКА ПОД ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИМ КОНТРОЛЕМ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПЕРЕНОСИМОСТИ ПРОДУКТА GINPI НА КОЖЕ. РЕФЕРЕНСНЫЙ НОМЕР: GINPI ПАРТИЯ: 10/06/2024 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ ЖЕНЩИН-ДОБРОВОЛЬЦЕВ
Основной целью данного исследования было подтверждение приемлемости для кожи продукта GINPI REF. ПАРТИЯ GINPI: 10.06.2024, нанесенного в условиях нормального использования здоровыми взрослыми женщинами-добровольцами, под гинекологическим контролем, посредством оценки органолептических характеристик и субъективной эффективности исследуемого продукта добровольцами.
Другой (вторичной) целью была оценка неожиданных нежелательных явлений, о которых сообщали добровольцы, а также возможных реакций, наблюдаемых исследователем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31003
- Anmar Clinical Services, S.L.U.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины
- Возраст от 18 до 65 лет
- Участницы с чувствительной кожей (50%) и нормальной кожей (50%)
- Участницы с фототипом кожи по Фитцпатрику от I до IV
- Достаточный культурный уровень и понимание клинического исследования
- Согласие добровольно участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Участницы с хроническими или острыми заболеваниями на момент начала исследования или в течение последних 3 недель до включения
- Участницы с кожными патологиями в течение последних 3 недель до начала исследования.
- Участницы, получающие фармакологическое лечение.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участницы с аллергией на любой из компонентов исследуемого продукта.
- Вакцинированные в течение последних 3 недель перед началом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GYNED Депигментирующий
|
Наносите косметическое средство на ночь, один или два нажатия до полного покрытия обрабатываемой области.
Массируйте область вульвы до полного впитывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
|
Оценка успокаивающего и увлажняющего действия косметического продукта добровольцами с помощью анкеты с 4-балльной шкалой (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
|
21 день (конец исследования)
|
|
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
|
Оценка плотности тканей интимной зоны после применения косметического средства добровольцами с помощью 4-балльной анкеты (4 = Полностью согласен / 1 = Полностью не согласен).
|
21 день (конец исследования)
|
|
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
|
Оценка выравнивания тона кожи за счет депигментирующего действия продукта добровольцами с помощью 4-балльного опросника (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
|
21 день (конец исследования)
|
|
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
|
Оценка корректирующего и регулирующего действия продукта в интимной зоне добровольцами с помощью 4-балльной анкеты (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
|
21 день (конец исследования)
|
|
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
|
Оценка пригодности продукта для ежедневного использования добровольцами с помощью 4-балльного опросника (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
|
21 день (конец исследования)
|
|
Оценка органолептических свойств (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
|
Оценка мнения о внешнем виде с помощью 4-балльного опросника (4 = очень нравится / 1 = совсем не нравится).
|
21 день (конец исследования)
|
|
Оценка органолептических свойств (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
|
Оценка мнения о текстуре продукта с помощью 4-балльной анкеты (4 = очень нравится / 1 = совсем не нравится).
|
21 день (конец исследования)
|
|
Оценка органолептических свойств (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
|
Оценка мнения о запахе продукта с помощью 4-балльного опросника (4 = очень нравится / 1 = совсем не нравится).
|
21 день (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ (Регистрация побочных реакций)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
|
Наличие или отсутствие нежелательных реакций, рассматриваемых как нежелательные явления, связанные с исследуемым продуктом, в соответствии с оценкой, проведенной главным исследователем, с использованием описательного анализа частот.
|
21 день (конец исследования)
|
|
СУБЪЕКТИВНАЯ оценка безопасности (регистрация побочных реакций)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
|
Оценка нежелательных реакций, наблюдаемых у добровольцев
|
21 день (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUT_UNI_24_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .