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Test in Uso Umano di GINPI-HP-004 in Adulti Sani

14 aprile 2026 aggiornato da: i+Med S.Coop.

TEST DI SICUREZZA UMANA IN USO SOTTO CONTROLLO GINECOLOGICO PER LA VALUTAZIONE DELL'ACCETTABILITÀ CUTANEA DEL PRODOTTO GINPI REF. GINPI LOTTO: 10/06/2024 IN VOLONTARIE DONNE ADULTE SANE

L'obiettivo principale di questo studio era confermare l'accettabilità cutanea del prodotto GINPI REF. LOTTO GINPI: 10/06/2024 applicato in condizioni d'uso normali su volontarie adulte sane, sotto controllo ginecologico, mediante la valutazione delle caratteristiche organolettiche e dell'efficacia soggettiva del prodotto in studio da parte delle volontarie.

Un altro obiettivo (secondario) era la valutazione degli eventi avversi inattesi segnalati dalle volontarie e delle possibili reazioni osservate dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in buona salute
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Volontarie con pelle sensibile (50%) e pelle normale (50%)
  • Volontarie con fototipo cutaneo di Fitzpatrick da I a IV
  • Livello culturale adeguato e comprensione dello studio clinico
  • Accettare di partecipare volontariamente allo studio e concedere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Volontarie con malattie croniche o acute all'inizio dello studio o nelle ultime 3 settimane prima dell'inclusione
  • Volontarie con patologie cutanee nelle ultime 3 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Volontarie in trattamento farmacologico.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Volontarie con allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio.
  • Vaccinate nelle ultime 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GYNED Depigmentante
Altro: Prodotto cosmetico depigmentante
Applicare il prodotto cosmetico di notte, uno o due spruzzi fino a quando l'area da trattare non è coperta. Massaggiare l'area vulvare fino al completo assorbimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione degli effetti lenitivi e idratanti del prodotto cosmetico da parte dei volontari mediante un questionario a 4 punti (4 = Completamente d'accordo / 1 = Fortemente in disaccordo).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'efficacia (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione della fermezza del tessuto dell'area intima del prodotto cosmetico da parte dei volontari tramite un questionario a 4 punti (4 = Completamente d'accordo / 1 = Fortemente in disaccordo).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'efficacia (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'uniformità del tono della pelle attraverso la depigmentazione del prodotto da parte dei volontari tramite un questionario a 4 punti (4 = Completamente d'accordo / 1 = Fortemente in disaccordo).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'efficacia (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'azione correttiva e regolatrice del prodotto sulla zona intima da parte dei volontari mediante un questionario a 4 punti (4 = Completamente d'accordo / 1 = Fortemente in disaccordo).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'efficacia (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'idoneità all'uso quotidiano del prodotto da parte dei volontari mediante un questionario a 4 punti (4 = Completamente d'accordo / 1 = Fortemente in disaccordo).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione delle proprietà organolettiche (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'opinione sull'aspetto mediante un questionario a 4 punti (4 = Mi piace molto / 1 = Non mi piace affatto).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione delle proprietà organolettiche (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'opinione sulla consistenza del prodotto mediante un questionario a 4 punti (4 = Mi piace molto / 1 = Non mi piace per niente).
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione delle proprietà organolettiche (volontario)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione dell'opinione sull'odore del prodotto mediante un questionario a 4 punti (4 = Mi piace molto / 1 = Non mi piace per niente).
21 giorni (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA (Registrazione delle reazioni avverse)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Presenza o assenza di reazioni avverse considerate come effetti indesiderati correlati al prodotto dello studio, secondo la valutazione effettuata dal ricercatore principale, utilizzando l'analisi descrittiva delle frequenze.
21 giorni (fine dello studio)
Valutazione della sicurezza SOGGETTIVA (Registrazione delle reazioni avverse)
Lasso di tempo: 21 giorni (fine dello studio)
Valutazione delle reazioni avverse osservate dai volontari
21 giorni (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUT_UNI_24_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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