Humane In-Use Test van GINPI-HP-004 bij Gezonde Volwassenen
14 april 2026 bijgewerkt door: i+Med S.Coop.
VEILIGHEIDSTEST BIJ MENSELIJK GEBRUIK ONDER GYNECOLOGISCHE CONTROLE VOOR DE BEOORDELING VAN DE HUIDACCEPTABILITEIT VAN HET PRODUCT GINPI REF. GINPI BATCH: 10/06/2024 BIJ GEZONDE VOLWASSEN VROUWELIJKE VRIJWILLIGERS
Het hoofddoel van deze studie was het bevestigen van de huidacceptatie van het product GINPI REF. GINPI BATCH: 10/06/2024 toegepast onder normale gebruiksomstandigheden bij gezonde volwassen vrouwelijke vrijwilligers, onder gynaecologische controle, door middel van de evaluatie van organoleptische kenmerken en subjectieve effectiviteit van het studieproduct door de vrijwilligers.
Een ander (secundair) doel was de beoordeling van onverwachte bijwerkingen gemeld door de vrijwilligers en mogelijke reacties waargenomen door de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31003
- Anmar Clinical Services, S.L.U.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Vrijwilligers met gevoelige huid (50%) en normale huid (50%)
- Vrijwilligers met Fitzpatrick huidfototype I tot IV
- Voldoende cultureel niveau en begrip van de klinische studie
- Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Vrijwilligers met chronische of acute ziekte bij aanvang van de studie of in de laatste 3 weken voor inclusie
- Vrijwilligers met huidpathologieën in de laatste 3 weken voor aanvang van de studie.
- Vrijwilligers onder farmacologische behandeling.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Vrijwilligers met allergie voor een van de onderzoeksproductcomponenten.
- Gevaccineerd in de laatste 3 weken voor aanvang van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GYNED Depigmenting
|
Breng het cosmetische product 's nachts aan, één of twee pompjes totdat het te behandelen gebied bedekt is.
Masseeer het vulvaire gebied tot het volledig is opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie-evaluatie (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
|
Evaluatie van de verzachtende en hydraterende werking van het cosmetische product door de vrijwilligers door middel van een 4-punts vragenlijst (4 = Volledig mee eens / 1 = Helemaal niet mee eens).
|
21 dagen (einde van de studie)
|
|
Efficiëntie-evaluatie (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
|
Evaluatie van de stevigheid van het weefsel van het intieme gebied van het cosmetische product door de vrijwilligers aan de hand van een 4-punts vragenlijst (4 = Volledig mee eens / 1 = Helemaal niet mee eens).
|
21 dagen (einde van de studie)
|
|
Efficaciteitsbeoordeling (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
|
Evaluatie van de egalisatie van de huidskleur door de depigmentatie van het product door de vrijwilligers door middel van een 4-punts vragenlijst (4 = Volledig eens / 1 = Sterk oneens).
|
21 dagen (einde van de studie)
|
|
Effectiviteitsevaluatie (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
|
Evaluatie van de corrigerende en regulerende werking van het product in het intieme gebied door de vrijwilligers middels een 4-punts vragenlijst (4 = Volledig eens / 1 = Helemaal niet eens).
|
21 dagen (einde van de studie)
|
|
Efficiëntie-evaluatie (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
|
Evaluatie van de geschiktheid voor dagelijks gebruik van het product door de vrijwilligers door middel van een 4-punts vragenlijst (4 = Volledig mee eens / 1 = Helemaal niet mee eens).
|
21 dagen (einde van de studie)
|
|
Evaluatie van organoleptische eigenschappen (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
|
Evaluatie van de mening over het uiterlijk door middel van een 4-punts vragenlijst (4 = Ik vind het heel leuk / 1 = Ik vind het helemaal niet leuk).
|
21 dagen (einde van de studie)
|
|
Organoleptische eigenschappen evaluatie (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
|
Evaluatie van de mening over de textuur van het product door middel van een 4-punts vragenlijst (4 = Ik vind het erg lekker / 1 = Ik vind het helemaal niet lekker).
|
21 dagen (einde van de studie)
|
|
Evaluatie van organoleptische eigenschappen (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
|
Evaluatie van de mening over de geur van het product door middel van een vragenlijst met 4 punten (4 = Ik vind het heel lekker / 1 = Ik vind het helemaal niet lekker).
|
21 dagen (einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OBJECTIVE Veiligheidsbeoordeling (Registratie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ongewenste bijwerkingen die als ongewenste effecten in verband met het onderzoeksproduct worden beschouwd, volgens de beoordeling uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, met gebruikmaking van beschrijvende frequentieanalyse.
|
21 dagen (einde van de studie)
|
|
SUBJECTIEVE Veiligheidsbeoordeling (Registratie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
|
Beoordeling van bijwerkingen waargenomen door de vrijwilligers
|
21 dagen (einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUT_UNI_24_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .