GINPI-HP-004 emberi használati tesztje egészséges felnőtteknél
2026. április 14. frissítette: i+Med S.Coop.
A GINPI termék bőrre gyakorolt tolerálhatóságának értékelésére irányuló, nőgyógyászati felügyelet mellett végzett biztonsági emberi alkalmazási teszt egészséges felnőtt női önkéntesekben. GINPI termék: GINPI, tétel: 10/06/2024
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a GINPI REF termék bőrre való alkalmazhatóságának megerősítése volt. GINPI BATCH: 10/06/2024, amelyet normál használati feltételek mellett alkalmaztak egészséges felnőtt női önkénteseken, nőgyógyászati ellenőrzés mellett, a vizsgálati termék organoleptikus jellemzőinek és a szubjektív hatékonyságának az önkéntesek által történő értékelésével.
Egyéb (másodlagos) cél az önkéntesek által jelentett váratlan mellékhatások, valamint a vizsgáló által megfigyelt lehetséges reakciók felmérése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31003
- Anmar Clinical Services, S.L.U.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges nők
- Életkor 18 és 65 év között
- Érzékeny bőrű (50%) és normál bőrű (50%) önkéntesek
- Fitzpatrick bőrfototípus I–IV közötti önkéntesek
- Megfelelő műveltségi szint és a klinikai vizsgálat megértése
- Önkéntes részvétel és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtása a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut betegséggel rendelkező önkéntesek a vizsgálat kezdetekor vagy a bevonást megelőző utolsó 3 hétben
- Bőrbetegséggel rendelkező önkéntesek a vizsgálat kezdete előtti utolsó 3 hétben.
- Gyógyszeres kezelés alatt álló önkéntesek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgálati termék bármely összetevőjére allergiás önkéntesek.
- Oltottak a vizsgálat kezdete előtti utolsó 3 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GYNED Depigmentáló
|
Alkalmazza a kozmetikai terméket este, egy vagy két pumpálással, amíg a kezelendő terület be nem fedésre kerül.
Masszírozza a vulvatérséget, amíg teljesen el nem szívódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság értékelés (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
A kozmetikai termék nyugtató és hidratáló hatásának értékelése az önkéntesek által egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Teljesen Egyetértek / 1 = Egyáltalán Nem Értek Egyet).
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
|
Hatékonyságértékelés (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
A kozmetikai termék intim terület szövetének keménységének értékelése az önkéntesek által egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Teljesen egyetértek / 1 = Egyáltalán nem értek egyet).
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
|
Hatékonyság értékelés (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
A termék által okozott bőrszín egyenlítésének értékelése a termék pigmentációcsökkentő hatásának önkéntesek általi értékelése egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Teljesen egyetértek / 1 = Egyáltalán nem értek egyet).
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
|
Hatékonysági értékelés (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
A termék intim területére gyakorolt korrekciós és szabályozó hatásának értékelése az önkéntesek által egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Teljes mértékben egyetértek / 1 = Egyáltalán nem értek egyet).
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
|
Hatásossági értékelés (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat befejezése)
|
A termék mindennapi használatának alkalmasságának értékelése az önkéntesek által egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Teljesen egyetértek / 1 = Egyáltalán nem értek egyet).
|
21 nap (a vizsgálat befejezése)
|
|
Organoleptikus tulajdonságok értékelése (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
Megjelenés véleményének értékelése egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = nagyon tetszik / 1 = egyáltalán nem tetszik).
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
|
Organoleptikai tulajdonságok értékelése (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat befejezése)
|
A termék textúrájának véleményének kiértékelése egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = nagyon tetszik / 1 = egyáltalán nem tetszik).
|
21 nap (a vizsgálat befejezése)
|
|
Szervetlen tulajdonságok értékelése (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a tanulmány vége)
|
A termék illatának véleményeinek értékelése egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Nagyon tetszik / 1 = Egyáltalán nem tetszik).
|
21 nap (a tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CÉL Biztonsági értékelés (Mellékhatások rögzítése)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
A fővizsgáló által végrehajtott értékelés alapján, a gyakoriságok leíró elemzésével, a vizsgálati termékkel kapcsolatos nemkívánatos hatásokként értékelt káros reakciók jelenléte vagy hiánya.
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
|
SZUBJEKTÍV Biztonsági Értékelés (Mellékhatások rögzítése)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
A résztvevők által megfigyelt mellékhatások értékelése
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUT_UNI_24_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .