Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Użytkowania u Ludzi Preparatu GINPI-HP-004 na Zdrowych Dorosłych

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: i+Med S.Coop.

BADANIE BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA U LUDZI POD KONTROLĄ GINEKOLOGICZNĄ W CELU OCENY AKCEPTACJI SKÓRNEJ PRODUKTU GINPI REF. GINPI PARTIA: 10/06/2024 U ZDROWYCH DOROSŁYCH KOBIET-WOLONTARIUSZEK

Głównym celem tego badania było potwierdzenie akceptowalności skóry dla produktu GINPI REF. GINPI BATCH: 10/06/2024 zastosowanego w normalnych warunkach użytkowania u zdrowych dorosłych ochotniczek, pod kontrolą ginekologiczną, poprzez ocenę cech organoleptycznych i subiektywnej skuteczności badanego produktu przez ochotniczki.

Innym (drugorzędnym) celem była ocena nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez ochotniczki oraz ewentualnych reakcji zaobserwowanych przez badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ochotniczki z wrażliwą skórą (50%) i normalną skórą (50%)
  • Ochotniczki z fototypem skóry Fitzpatrick I do IV
  • Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego
  • Wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu i udzielenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotniczki z chorobą przewlekłą lub ostrą na początku badania lub w ciągu ostatnich 3 tygodni przed włączeniem
  • Ochotniczki z patologiami skóry w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Ochotniczki poddawane leczeniu farmakologicznemu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ochotniczki z alergią na jakikolwiek składnik badanego produktu.
  • Zaszczepione w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GYNED Depigmentujący
Inny: Kosmetyk depigmentujący
Nakładaj produkt kosmetyczny na noc, jedną lub dwie pompki, aż obszar do poddania zabiegowi zostanie pokryty. Masuj okolicę sromu aż do całkowitego wchłonięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena działania kojącego i nawilżającego produktu kosmetycznego przez wolontariuszy za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Zdecydowanie się zgadzam / 1 = Zdecydowanie się nie zgadzam).
21 dni (koniec badania)
Ocena skuteczności (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena jędrności tkanek okolic intymnych po zastosowaniu kosmetyku przeprowadzona przez wolontariuszy za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Całkowicie się zgadzam / 1 = Stanowczo się nie zgadzam).
21 dni (koniec badania)
Ocena skuteczności (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena wyrównania kolorytu skóry poprzez depigmentację produktu przez wolontariuszy za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Całkowicie się zgadzam / 1 = Stanowczo się nie zgadzam).
21 dni (koniec badania)
Ocena skuteczności (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena działania korygującego i regulującego produktu w okolicy intymnej przez wolontariuszy za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Całkowicie się zgadzam / 1 = Stanowczo się nie zgadzam).
21 dni (koniec badania)
Ocena skuteczności (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena przydatności produktu do codziennego użytku przez wolontariuszy za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Całkowicie się zgadzam / 1 = Stanowczo się nie zgadzam).
21 dni (koniec badania)
Ocena właściwości organoleptycznych (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena opinii na temat wyglądu za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Bardzo mi się podoba / 1 = W ogóle mi się nie podoba).
21 dni (koniec badania)
Ocena właściwości organoleptycznych (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena opinii na temat tekstury produktu za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = bardzo mi się podoba / 1 = w ogóle mi się nie podoba).
21 dni (koniec badania)
Ocena właściwości organoleptycznych (ochotnik)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena opinii na temat zapachu produktu za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = bardzo mi się podoba / 1 = w ogóle mi się nie podoba).
21 dni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OCENA BEZPIECZEŃSTWA (Rejestracja działań niepożądanych)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Obecność lub brak reakcji niepożądanych uznanych za niekorzystne efekty związane z produktem badawczym, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez głównego badacza, przy użyciu opisowej analizy częstości.
21 dni (koniec badania)
SUBIEKTYWNA Ocena Bezpieczeństwa (Rejestracja reakcji niepożądanych)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena działań niepożądanych zaobserwowanych przez wolontariuszy
21 dni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUT_UNI_24_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry, Sucha skóra

Badania kliniczne na Kosmetyk depigmentujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj