Test en utilisation humaine du GINPI-HP-004 chez des adultes en bonne santé
14 avril 2026 mis à jour par: i+Med S.Coop.
TEST DE SÉCURITÉ HUMAINE EN USAGE SOUS CONTRÔLE GYNÉCOLOGIQUE POUR L'ÉVALUATION DE L'ACCEPTABILITÉ CUTANÉE DU PRODUIT GINPI RÉF. GINPI LOT : 10/06/2024 CHEZ DES VOLONTAIRES FÉMININES ADULTES EN BONNE SANTÉ
L'objectif principal de cette étude était de confirmer l'acceptabilité cutanée du produit GINPI REF. LOT GINPI : 10/06/2024 appliqué dans des conditions normales d'utilisation chez des volontaires adultes féminines en bonne santé, sous contrôle gynécologique, au moyen de l'évaluation des caractéristiques organoleptiques et de l'efficacité subjective du produit d'étude par les volontaires.
L'autre objectif (secondaire) était l'évaluation des événements indésirables inattendus signalés par les volontaires ainsi que des réactions possibles observées par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31003
- Anmar Clinical Services, S.L.U.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes en bonne santé
- Âgées de 18 à 65 ans
- Volontaires avec peau sensible (50 %) et peau normale (50 %)
- Volontaires avec phototype cutané de Fitzpatrick I à IV
- Niveau culturel adéquat et compréhension de l'étude clinique
- Accepter de participer volontairement à l'étude et signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Volontaires avec une maladie chronique ou aiguë au début de l'étude ou dans les 3 semaines précédant l'inclusion
- Volontaires avec des pathologies cutanées dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
- Volontaires sous traitement pharmacologique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Volontaires allergiques à l'un des composants du produit de l'étude.
- Vaccinés dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GYNED Dépigmentant
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Appliquez le produit cosmétique le soir, une ou deux pressions jusqu'à ce que la zone à traiter soit recouverte.
Massez la zone vulvaire jusqu'à absorption complète. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'effet apaisant et hydratant du produit cosmétique par les volontaires au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = Tout à fait d'accord / 1 = Fortement en désaccord).
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21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'efficacité (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de la fermeté des tissus de la zone intime du produit cosmétique par les volontaires au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = Tout à fait d'accord / 1 = Pas du tout d'accord).
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21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'efficacité (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'uniformisation du teint cutané par la dépigmentation du produit par les volontaires au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = Tout à fait d'accord / 1 = Fortement en désaccord).
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21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'efficacité (bénévole)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'action corrective et régulatrice sur la zone intime du produit par les volontaires au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = Tout à fait d'accord / 1 = Pas du tout d'accord).
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21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'efficacité (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'aptitude à l'utilisation quotidienne du produit par les volontaires au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = Tout à fait d'accord / 1 = Fortement en désaccord).
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21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation des propriétés organoleptiques (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'opinion sur l'apparence au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = J'aime beaucoup / 1 = Je n'aime pas du tout).
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21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation des propriétés organoleptiques (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'opinion sur la texture du produit au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = J'aime beaucoup / 1 = Je n'aime pas du tout).
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21 jours (fin de l'étude)
|
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Évaluation des propriétés organoleptiques (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de l'opinion sur l'odeur du produit au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = J'aime beaucoup / 1 = Je n'aime pas du tout).
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21 jours (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OBJECTIF Évaluation de la sécurité (Enregistrement des réactions indésirables)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
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Présence ou absence de réactions indésirables considérées comme des effets indésirables liés au produit de l'étude, selon l'évaluation effectuée par l'investigateur principal, en utilisant une analyse descriptive des fréquences.
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21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation de la sécurité SUBJECTIVE (enregistrement des effets indésirables)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
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Évaluation des réactions indésirables observées par les volontaires
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21 jours (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUT_UNI_24_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .