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Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels (OMAGOD-1)

2026年4月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels: a Randomized Single-blind Crossover Study: Pilot-OMAGOD

Individuals with ESKD and treated with hemodialysis have a high mortality risk. Associative studies suggest a relationship between serum magnesium concentration and mortality risk. The influence of magnesium concentration on mortality risk is unknown. This pilot study will explore whether altering dialysate magnesium concentration in the presence of citrate will change serum magnesium concentrations.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

To determine if a citrate enriched, Mg 1.0 mmol/L dialysate, when compared to a Mg 0,75 mmol/L citrate enriched dialysate leads to a:

  • higher average serum predialysis total Mg on day 15 of the intervention
  • higher average serum predialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
  • higher average serum postdialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
  • smaller proportion of patients with serum predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
  • larger proportion of patients with serum predialysis Mg > 1,50 mmol/L on day 15 of the intervention
  • larger difference in predialysis Mg on day 15 versus day one of the intervention.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1000
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时
        • AZORG
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、3621
        • AZ Groeninge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures
  2. Clinically stable during two months prior to the study. This will be based upon clinical judgement.
  3. On stable blood pressure medication 4 weeks prior to the study
  4. Dialysis with a K3 dialysate
  5. Adequate double-needle dialysis access (fistula or catheter)
  6. Able to fill questionnaire/symptom score

Exclusion Criteria:

  1. Predialysis calcium <1,9mmol/L during baseline
  2. Magnesium predialysis >1,45mmol/L during baseline
  3. Patient has a history of child C liver cirrhosis
  4. Coronary intervention <3 months before randomization
  5. Hospitalization <2 months before randomization
  6. Uncontrolled predialysis hypertension >160/90mmHg despite 4 antihypertensive drugs
  7. Predialysis blood pressure <90mmHg during baseline visit
  8. History of dialysis access related problems <1 month before the randomization
  9. Chronic Atrial fibrillation
  10. NYHA class 4 heart failure
  11. Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the CIP.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm A - B
Patients undergo treatment with intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol), followed by intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol/l)
设备：A - Dialysate magnesium 0.75
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
其他名称：
  • 干预A
设备：B - Dialysate magnesium 1.00 mmol/L
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
其他名称：
  • 干预B
有源比较器：Arm B - A
Patients undergo treatment with intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol), followed by intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol/l)
设备：A - Dialysate magnesium 0.75
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
其他名称：
  • 干预A
设备：B - Dialysate magnesium 1.00 mmol/L
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
其他名称：
  • 干预B

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion predialysis magnesium in target range
大体时间：2 weeks
Proportion of patients with a predialysis serum Mg concentration between 1,10 and 1,45mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Mean predialysis Magnesium
大体时间：2 weeks
Average serum predialysis total Mg on day 15 after intervention/comparator
2 weeks
Mean predialysis ionized Magnesium
大体时间：2 weeks
Average serum predialysis ionized Mg on day 15 after the intervention/comparator
2 weeks
Mean postdialysis ionized Magnesium
大体时间：2 weeks
Average serum postdialysis ionized Mg on day 15 after intervention/comparator
2 weeks
Proportion low predialysis magnesium
大体时间：2 weeks
Proportion of patients with predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks
Proportion high predialysis magnesium
大体时间：2 weeks
Proportion of patients with predialysis Mg >1,5 mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks
Cardiac safety endpoint 1
大体时间：2 weeks
occurrance of cardiac arrythmias
2 weeks
Cardiac safety endpoint 2
大体时间：2 weeks
Change in QTc-interval in milliseconds
2 weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Exploratory 1 - muscle cramps
大体时间：2 weeks
muscle cramps
2 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

Fresenius AG

调查人员

  • 学习椅：Bjorn Meijers, MD, PhD、UZ Leuven
  • 首席研究员：Karlien Francois, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 首席研究员：Gert Meeus, MD、AZ groeninghe
  • 首席研究员：Rogier Caluwé, MD, PhD、AZORG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月28日

初级完成 (实际的)

2026年1月15日

研究完成 (实际的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月27日

首次发布 (实际的)

2026年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S67800

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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