Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels (OMAGOD-1)

27. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels: a Randomized Single-blind Crossover Study: Pilot-OMAGOD

Individuals with ESKD and treated with hemodialysis have a high mortality risk. Associative studies suggest a relationship between serum magnesium concentration and mortality risk. The influence of magnesium concentration on mortality risk is unknown. This pilot study will explore whether altering dialysate magnesium concentration in the presence of citrate will change serum magnesium concentrations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To determine if a citrate enriched, Mg 1.0 mmol/L dialysate, when compared to a Mg 0,75 mmol/L citrate enriched dialysate leads to a:

  • higher average serum predialysis total Mg on day 15 of the intervention
  • higher average serum predialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
  • higher average serum postdialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
  • smaller proportion of patients with serum predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
  • larger proportion of patients with serum predialysis Mg > 1,50 mmol/L on day 15 of the intervention
  • larger difference in predialysis Mg on day 15 versus day one of the intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1000
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • AZORG
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 3621
        • AZ Groeninge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures
  2. Clinically stable during two months prior to the study. This will be based upon clinical judgement.
  3. On stable blood pressure medication 4 weeks prior to the study
  4. Dialysis with a K3 dialysate
  5. Adequate double-needle dialysis access (fistula or catheter)
  6. Able to fill questionnaire/symptom score

Exclusion Criteria:

  1. Predialysis calcium <1,9mmol/L during baseline
  2. Magnesium predialysis >1,45mmol/L during baseline
  3. Patient has a history of child C liver cirrhosis
  4. Coronary intervention <3 months before randomization
  5. Hospitalization <2 months before randomization
  6. Uncontrolled predialysis hypertension >160/90mmHg despite 4 antihypertensive drugs
  7. Predialysis blood pressure <90mmHg during baseline visit
  8. History of dialysis access related problems <1 month before the randomization
  9. Chronic Atrial fibrillation
  10. NYHA class 4 heart failure
  11. Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the CIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A - B
Patients undergo treatment with intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol), followed by intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol/l)
Přístroj: A - Dialysate magnesium 0.75
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Ostatní jména:
  • Intervence A
Přístroj: B - Dialysate magnesium 1.00 mmol/L
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Ostatní jména:
  • Zásah B
Aktivní komparátor: Arm B - A
Patients undergo treatment with intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol), followed by intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol/l)
Přístroj: A - Dialysate magnesium 0.75
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Ostatní jména:
  • Intervence A
Přístroj: B - Dialysate magnesium 1.00 mmol/L
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Ostatní jména:
  • Zásah B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion predialysis magnesium in target range
Časové okno: 2 weeks
Proportion of patients with a predialysis serum Mg concentration between 1,10 and 1,45mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean predialysis Magnesium
Časové okno: 2 weeks
Average serum predialysis total Mg on day 15 after intervention/comparator
2 weeks
Mean predialysis ionized Magnesium
Časové okno: 2 weeks
Average serum predialysis ionized Mg on day 15 after the intervention/comparator
2 weeks
Mean postdialysis ionized Magnesium
Časové okno: 2 weeks
Average serum postdialysis ionized Mg on day 15 after intervention/comparator
2 weeks
Proportion low predialysis magnesium
Časové okno: 2 weeks
Proportion of patients with predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks
Proportion high predialysis magnesium
Časové okno: 2 weeks
Proportion of patients with predialysis Mg >1,5 mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks
Cardiac safety endpoint 1
Časové okno: 2 weeks
occurrance of cardiac arrythmias
2 weeks
Cardiac safety endpoint 2
Časové okno: 2 weeks
Change in QTc-interval in milliseconds
2 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratory 1 - muscle cramps
Časové okno: 2 weeks
muscle cramps
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Fresenius AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Karlien Francois, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Gert Meeus, MD, AZ groeninghe
  • Vrchní vyšetřovatel: Rogier Caluwé, MD, PhD, AZORG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialýza; Komplikace

Klinické studie na A - Dialysate magnesium 0.75

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit