Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels (OMAGOD-1)
27 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels: a Randomized Single-blind Crossover Study: Pilot-OMAGOD
Individuals with ESKD and treated with hemodialysis have a high mortality risk.
Associative studies suggest a relationship between serum magnesium concentration and mortality risk.
The influence of magnesium concentration on mortality risk is unknown.
This pilot study will explore whether altering dialysate magnesium concentration in the presence of citrate will change serum magnesium concentrations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To determine if a citrate enriched, Mg 1.0 mmol/L dialysate, when compared to a Mg 0,75 mmol/L citrate enriched dialysate leads to a:
- higher average serum predialysis total Mg on day 15 of the intervention
- higher average serum predialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
- higher average serum postdialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
- smaller proportion of patients with serum predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
- larger proportion of patients with serum predialysis Mg > 1,50 mmol/L on day 15 of the intervention
- larger difference in predialysis Mg on day 15 versus day one of the intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1000
- UZ Brussel
-
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Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique
- AZORG
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 3621
- AZ Groeninge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures
- Clinically stable during two months prior to the study. This will be based upon clinical judgement.
- On stable blood pressure medication 4 weeks prior to the study
- Dialysis with a K3 dialysate
- Adequate double-needle dialysis access (fistula or catheter)
- Able to fill questionnaire/symptom score
Exclusion Criteria:
- Predialysis calcium <1,9mmol/L during baseline
- Magnesium predialysis >1,45mmol/L during baseline
- Patient has a history of child C liver cirrhosis
- Coronary intervention <3 months before randomization
- Hospitalization <2 months before randomization
- Uncontrolled predialysis hypertension >160/90mmHg despite 4 antihypertensive drugs
- Predialysis blood pressure <90mmHg during baseline visit
- History of dialysis access related problems <1 month before the randomization
- Chronic Atrial fibrillation
- NYHA class 4 heart failure
- Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the CIP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arm A - B
Patients undergo treatment with intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol), followed by intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol/l)
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Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Autres noms:
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Arm B - A
Patients undergo treatment with intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol), followed by intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol/l)
|
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Autres noms:
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion predialysis magnesium in target range
Délai: 2 weeks
|
Proportion of patients with a predialysis serum Mg concentration between 1,10 and 1,45mmol/L on day 15 of the intervention
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2 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean predialysis Magnesium
Délai: 2 weeks
|
Average serum predialysis total Mg on day 15 after intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Mean predialysis ionized Magnesium
Délai: 2 weeks
|
Average serum predialysis ionized Mg on day 15 after the intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Mean postdialysis ionized Magnesium
Délai: 2 weeks
|
Average serum postdialysis ionized Mg on day 15 after intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Proportion low predialysis magnesium
Délai: 2 weeks
|
Proportion of patients with predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
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Proportion high predialysis magnesium
Délai: 2 weeks
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Proportion of patients with predialysis Mg >1,5 mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
|
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Cardiac safety endpoint 1
Délai: 2 weeks
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occurrance of cardiac arrythmias
|
2 weeks
|
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Cardiac safety endpoint 2
Délai: 2 weeks
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Change in QTc-interval in milliseconds
|
2 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratory 1 - muscle cramps
Délai: 2 weeks
|
muscle cramps
|
2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
- Chercheur principal: Karlien Francois, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chercheur principal: Gert Meeus, MD, AZ groeninghe
- Chercheur principal: Rogier Caluwé, MD, PhD, AZORG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Première publication (Réel)
4 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S67800
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .