Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels (OMAGOD-1)
2026年4月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels: a Randomized Single-blind Crossover Study: Pilot-OMAGOD
Individuals with ESKD and treated with hemodialysis have a high mortality risk.
Associative studies suggest a relationship between serum magnesium concentration and mortality risk.
The influence of magnesium concentration on mortality risk is unknown.
This pilot study will explore whether altering dialysate magnesium concentration in the presence of citrate will change serum magnesium concentrations.
調査の概要
詳細な説明
To determine if a citrate enriched, Mg 1.0 mmol/L dialysate, when compared to a Mg 0,75 mmol/L citrate enriched dialysate leads to a:
- higher average serum predialysis total Mg on day 15 of the intervention
- higher average serum predialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
- higher average serum postdialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
- smaller proportion of patients with serum predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
- larger proportion of patients with serum predialysis Mg > 1,50 mmol/L on day 15 of the intervention
- larger difference in predialysis Mg on day 15 versus day one of the intervention.
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1000
- UZ Brussel
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-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー
- Azorg
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、3621
- Az Groeninge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures
- Clinically stable during two months prior to the study. This will be based upon clinical judgement.
- On stable blood pressure medication 4 weeks prior to the study
- Dialysis with a K3 dialysate
- Adequate double-needle dialysis access (fistula or catheter)
- Able to fill questionnaire/symptom score
Exclusion Criteria:
- Predialysis calcium <1,9mmol/L during baseline
- Magnesium predialysis >1,45mmol/L during baseline
- Patient has a history of child C liver cirrhosis
- Coronary intervention <3 months before randomization
- Hospitalization <2 months before randomization
- Uncontrolled predialysis hypertension >160/90mmHg despite 4 antihypertensive drugs
- Predialysis blood pressure <90mmHg during baseline visit
- History of dialysis access related problems <1 month before the randomization
- Chronic Atrial fibrillation
- NYHA class 4 heart failure
- Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the CIP.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Arm A - B
Patients undergo treatment with intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol), followed by intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol/l)
|
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
他の名前：
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Arm B - A
Patients undergo treatment with intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol), followed by intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol/l)
|
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
他の名前：
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion predialysis magnesium in target range
時間枠：2 weeks
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Proportion of patients with a predialysis serum Mg concentration between 1,10 and 1,45mmol/L on day 15 of the intervention
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2 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mean predialysis Magnesium
時間枠：2 weeks
|
Average serum predialysis total Mg on day 15 after intervention/comparator
|
2 weeks
|
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Mean predialysis ionized Magnesium
時間枠：2 weeks
|
Average serum predialysis ionized Mg on day 15 after the intervention/comparator
|
2 weeks
|
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Mean postdialysis ionized Magnesium
時間枠：2 weeks
|
Average serum postdialysis ionized Mg on day 15 after intervention/comparator
|
2 weeks
|
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Proportion low predialysis magnesium
時間枠：2 weeks
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Proportion of patients with predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
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2 weeks
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Proportion high predialysis magnesium
時間枠：2 weeks
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Proportion of patients with predialysis Mg >1,5 mmol/L on day 15 of the intervention
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2 weeks
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Cardiac safety endpoint 1
時間枠：2 weeks
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occurrance of cardiac arrythmias
|
2 weeks
|
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Cardiac safety endpoint 2
時間枠：2 weeks
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Change in QTc-interval in milliseconds
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2 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Exploratory 1 - muscle cramps
時間枠：2 weeks
|
muscle cramps
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2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Bjorn Meijers, MD, PhD、UZ Leuven
- 主任研究者：Karlien Francois, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 主任研究者：Gert Meeus, MD、AZ groeninghe
- 主任研究者：Rogier Caluwé, MD, PhD、Azorg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月28日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月27日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A - Dialysate magnesium 0.75の臨床試験
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了