Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels (OMAGOD-1)
27 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels: a Randomized Single-blind Crossover Study: Pilot-OMAGOD
Individuals with ESKD and treated with hemodialysis have a high mortality risk.
Associative studies suggest a relationship between serum magnesium concentration and mortality risk.
The influence of magnesium concentration on mortality risk is unknown.
This pilot study will explore whether altering dialysate magnesium concentration in the presence of citrate will change serum magnesium concentrations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To determine if a citrate enriched, Mg 1.0 mmol/L dialysate, when compared to a Mg 0,75 mmol/L citrate enriched dialysate leads to a:
- higher average serum predialysis total Mg on day 15 of the intervention
- higher average serum predialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
- higher average serum postdialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
- smaller proportion of patients with serum predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
- larger proportion of patients with serum predialysis Mg > 1,50 mmol/L on day 15 of the intervention
- larger difference in predialysis Mg on day 15 versus day one of the intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1000
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- AZORG
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 3621
- AZ Groeninge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures
- Clinically stable during two months prior to the study. This will be based upon clinical judgement.
- On stable blood pressure medication 4 weeks prior to the study
- Dialysis with a K3 dialysate
- Adequate double-needle dialysis access (fistula or catheter)
- Able to fill questionnaire/symptom score
Exclusion Criteria:
- Predialysis calcium <1,9mmol/L during baseline
- Magnesium predialysis >1,45mmol/L during baseline
- Patient has a history of child C liver cirrhosis
- Coronary intervention <3 months before randomization
- Hospitalization <2 months before randomization
- Uncontrolled predialysis hypertension >160/90mmHg despite 4 antihypertensive drugs
- Predialysis blood pressure <90mmHg during baseline visit
- History of dialysis access related problems <1 month before the randomization
- Chronic Atrial fibrillation
- NYHA class 4 heart failure
- Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the CIP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arm A - B
Patients undergo treatment with intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol), followed by intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol/l)
|
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Outros nomes:
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Arm B - A
Patients undergo treatment with intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol), followed by intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol/l)
|
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Outros nomes:
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion predialysis magnesium in target range
Prazo: 2 weeks
|
Proportion of patients with a predialysis serum Mg concentration between 1,10 and 1,45mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean predialysis Magnesium
Prazo: 2 weeks
|
Average serum predialysis total Mg on day 15 after intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Mean predialysis ionized Magnesium
Prazo: 2 weeks
|
Average serum predialysis ionized Mg on day 15 after the intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Mean postdialysis ionized Magnesium
Prazo: 2 weeks
|
Average serum postdialysis ionized Mg on day 15 after intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Proportion low predialysis magnesium
Prazo: 2 weeks
|
Proportion of patients with predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
|
|
Proportion high predialysis magnesium
Prazo: 2 weeks
|
Proportion of patients with predialysis Mg >1,5 mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
|
|
Cardiac safety endpoint 1
Prazo: 2 weeks
|
occurrance of cardiac arrythmias
|
2 weeks
|
|
Cardiac safety endpoint 2
Prazo: 2 weeks
|
Change in QTc-interval in milliseconds
|
2 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploratory 1 - muscle cramps
Prazo: 2 weeks
|
muscle cramps
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
- Investigador principal: Karlien Francois, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Gert Meeus, MD, AZ groeninghe
- Investigador principal: Rogier Caluwé, MD, PhD, AZORG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67800
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em A - Dialysate magnesium 0.75
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído