Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels (OMAGOD-1)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels: a Randomized Single-blind Crossover Study: Pilot-OMAGOD
Individuals with ESKD and treated with hemodialysis have a high mortality risk.
Associative studies suggest a relationship between serum magnesium concentration and mortality risk.
The influence of magnesium concentration on mortality risk is unknown.
This pilot study will explore whether altering dialysate magnesium concentration in the presence of citrate will change serum magnesium concentrations.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To determine if a citrate enriched, Mg 1.0 mmol/L dialysate, when compared to a Mg 0,75 mmol/L citrate enriched dialysate leads to a:
- higher average serum predialysis total Mg on day 15 of the intervention
- higher average serum predialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
- higher average serum postdialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
- smaller proportion of patients with serum predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
- larger proportion of patients with serum predialysis Mg > 1,50 mmol/L on day 15 of the intervention
- larger difference in predialysis Mg on day 15 versus day one of the intervention.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia
- AZORG
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 3621
- AZ Groeninge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures
- Clinically stable during two months prior to the study. This will be based upon clinical judgement.
- On stable blood pressure medication 4 weeks prior to the study
- Dialysis with a K3 dialysate
- Adequate double-needle dialysis access (fistula or catheter)
- Able to fill questionnaire/symptom score
Exclusion Criteria:
- Predialysis calcium <1,9mmol/L during baseline
- Magnesium predialysis >1,45mmol/L during baseline
- Patient has a history of child C liver cirrhosis
- Coronary intervention <3 months before randomization
- Hospitalization <2 months before randomization
- Uncontrolled predialysis hypertension >160/90mmHg despite 4 antihypertensive drugs
- Predialysis blood pressure <90mmHg during baseline visit
- History of dialysis access related problems <1 month before the randomization
- Chronic Atrial fibrillation
- NYHA class 4 heart failure
- Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the CIP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm A - B
Patients undergo treatment with intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol), followed by intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol/l)
|
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Inne nazwy:
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm B - A
Patients undergo treatment with intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol), followed by intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol/l)
|
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Inne nazwy:
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion predialysis magnesium in target range
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Proportion of patients with a predialysis serum Mg concentration between 1,10 and 1,45mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean predialysis Magnesium
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Average serum predialysis total Mg on day 15 after intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Mean predialysis ionized Magnesium
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Average serum predialysis ionized Mg on day 15 after the intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Mean postdialysis ionized Magnesium
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Average serum postdialysis ionized Mg on day 15 after intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Proportion low predialysis magnesium
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Proportion of patients with predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
|
|
Proportion high predialysis magnesium
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Proportion of patients with predialysis Mg >1,5 mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
|
|
Cardiac safety endpoint 1
Ramy czasowe: 2 weeks
|
occurrance of cardiac arrythmias
|
2 weeks
|
|
Cardiac safety endpoint 2
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Change in QTc-interval in milliseconds
|
2 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exploratory 1 - muscle cramps
Ramy czasowe: 2 weeks
|
muscle cramps
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
- Główny śledczy: Karlien Francois, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Główny śledczy: Gert Meeus, MD, AZ groeninghe
- Główny śledczy: Rogier Caluwé, MD, PhD, AZORG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67800
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .