Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels (OMAGOD-1)

27. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels: a Randomized Single-blind Crossover Study: Pilot-OMAGOD

Individuals with ESKD and treated with hemodialysis have a high mortality risk. Associative studies suggest a relationship between serum magnesium concentration and mortality risk. The influence of magnesium concentration on mortality risk is unknown. This pilot study will explore whether altering dialysate magnesium concentration in the presence of citrate will change serum magnesium concentrations.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To determine if a citrate enriched, Mg 1.0 mmol/L dialysate, when compared to a Mg 0,75 mmol/L citrate enriched dialysate leads to a:

  • higher average serum predialysis total Mg on day 15 of the intervention
  • higher average serum predialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
  • higher average serum postdialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
  • smaller proportion of patients with serum predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
  • larger proportion of patients with serum predialysis Mg > 1,50 mmol/L on day 15 of the intervention
  • larger difference in predialysis Mg on day 15 versus day one of the intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • AZORG
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 3621
        • AZ Groeninge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures
  2. Clinically stable during two months prior to the study. This will be based upon clinical judgement.
  3. On stable blood pressure medication 4 weeks prior to the study
  4. Dialysis with a K3 dialysate
  5. Adequate double-needle dialysis access (fistula or catheter)
  6. Able to fill questionnaire/symptom score

Exclusion Criteria:

  1. Predialysis calcium <1,9mmol/L during baseline
  2. Magnesium predialysis >1,45mmol/L during baseline
  3. Patient has a history of child C liver cirrhosis
  4. Coronary intervention <3 months before randomization
  5. Hospitalization <2 months before randomization
  6. Uncontrolled predialysis hypertension >160/90mmHg despite 4 antihypertensive drugs
  7. Predialysis blood pressure <90mmHg during baseline visit
  8. History of dialysis access related problems <1 month before the randomization
  9. Chronic Atrial fibrillation
  10. NYHA class 4 heart failure
  11. Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the CIP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - B
Patients undergo treatment with intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol), followed by intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol/l)
Enhed: A - Dialysate magnesium 0.75
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Andre navne:
  • Intervention A
Enhed: B - Dialysate magnesium 1.00 mmol/L
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Andre navne:
  • Intervention B
Aktiv komparator: Arm B - A
Patients undergo treatment with intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol), followed by intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol/l)
Enhed: A - Dialysate magnesium 0.75
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Andre navne:
  • Intervention A
Enhed: B - Dialysate magnesium 1.00 mmol/L
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Andre navne:
  • Intervention B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion predialysis magnesium in target range
Tidsramme: 2 weeks
Proportion of patients with a predialysis serum Mg concentration between 1,10 and 1,45mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean predialysis Magnesium
Tidsramme: 2 weeks
Average serum predialysis total Mg on day 15 after intervention/comparator
2 weeks
Mean predialysis ionized Magnesium
Tidsramme: 2 weeks
Average serum predialysis ionized Mg on day 15 after the intervention/comparator
2 weeks
Mean postdialysis ionized Magnesium
Tidsramme: 2 weeks
Average serum postdialysis ionized Mg on day 15 after intervention/comparator
2 weeks
Proportion low predialysis magnesium
Tidsramme: 2 weeks
Proportion of patients with predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks
Proportion high predialysis magnesium
Tidsramme: 2 weeks
Proportion of patients with predialysis Mg >1,5 mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks
Cardiac safety endpoint 1
Tidsramme: 2 weeks
occurrance of cardiac arrythmias
2 weeks
Cardiac safety endpoint 2
Tidsramme: 2 weeks
Change in QTc-interval in milliseconds
2 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory 1 - muscle cramps
Tidsramme: 2 weeks
muscle cramps
2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Fresenius AG

Efterforskere

  • Studiestol: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Karlien Francois, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Gert Meeus, MD, AZ groeninghe
  • Ledende efterforsker: Rogier Caluwé, MD, PhD, AZORG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2026

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialyse; Komplikationer

Kliniske forsøg med A - Dialysate magnesium 0.75

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner