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Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels (OMAGOD-1)

27. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels: a Randomized Single-blind Crossover Study: Pilot-OMAGOD

Individuals with ESKD and treated with hemodialysis have a high mortality risk. Associative studies suggest a relationship between serum magnesium concentration and mortality risk. The influence of magnesium concentration on mortality risk is unknown. This pilot study will explore whether altering dialysate magnesium concentration in the presence of citrate will change serum magnesium concentrations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To determine if a citrate enriched, Mg 1.0 mmol/L dialysate, when compared to a Mg 0,75 mmol/L citrate enriched dialysate leads to a:

  • higher average serum predialysis total Mg on day 15 of the intervention
  • higher average serum predialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
  • higher average serum postdialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
  • smaller proportion of patients with serum predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
  • larger proportion of patients with serum predialysis Mg > 1,50 mmol/L on day 15 of the intervention
  • larger difference in predialysis Mg on day 15 versus day one of the intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
        • Uz Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • AZORG
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 3621
        • AZ Groeninge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures
  2. Clinically stable during two months prior to the study. This will be based upon clinical judgement.
  3. On stable blood pressure medication 4 weeks prior to the study
  4. Dialysis with a K3 dialysate
  5. Adequate double-needle dialysis access (fistula or catheter)
  6. Able to fill questionnaire/symptom score

Exclusion Criteria:

  1. Predialysis calcium <1,9mmol/L during baseline
  2. Magnesium predialysis >1,45mmol/L during baseline
  3. Patient has a history of child C liver cirrhosis
  4. Coronary intervention <3 months before randomization
  5. Hospitalization <2 months before randomization
  6. Uncontrolled predialysis hypertension >160/90mmHg despite 4 antihypertensive drugs
  7. Predialysis blood pressure <90mmHg during baseline visit
  8. History of dialysis access related problems <1 month before the randomization
  9. Chronic Atrial fibrillation
  10. NYHA class 4 heart failure
  11. Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the CIP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A - B
Patients undergo treatment with intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol), followed by intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol/l)
Gerät: A - Dialysate magnesium 0.75
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Andere Namen:
  • Eingriff A
Gerät: B - Dialysate magnesium 1.00 mmol/L
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Andere Namen:
  • Eingriff B
Aktiver Komparator: Arm B - A
Patients undergo treatment with intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol), followed by intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol/l)
Gerät: A - Dialysate magnesium 0.75
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Andere Namen:
  • Eingriff A
Gerät: B - Dialysate magnesium 1.00 mmol/L
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Andere Namen:
  • Eingriff B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion predialysis magnesium in target range
Zeitfenster: 2 weeks
Proportion of patients with a predialysis serum Mg concentration between 1,10 and 1,45mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean predialysis Magnesium
Zeitfenster: 2 weeks
Average serum predialysis total Mg on day 15 after intervention/comparator
2 weeks
Mean predialysis ionized Magnesium
Zeitfenster: 2 weeks
Average serum predialysis ionized Mg on day 15 after the intervention/comparator
2 weeks
Mean postdialysis ionized Magnesium
Zeitfenster: 2 weeks
Average serum postdialysis ionized Mg on day 15 after intervention/comparator
2 weeks
Proportion low predialysis magnesium
Zeitfenster: 2 weeks
Proportion of patients with predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks
Proportion high predialysis magnesium
Zeitfenster: 2 weeks
Proportion of patients with predialysis Mg >1,5 mmol/L on day 15 of the intervention
2 weeks
Cardiac safety endpoint 1
Zeitfenster: 2 weeks
occurrance of cardiac arrythmias
2 weeks
Cardiac safety endpoint 2
Zeitfenster: 2 weeks
Change in QTc-interval in milliseconds
2 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory 1 - muscle cramps
Zeitfenster: 2 weeks
muscle cramps
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Fresenius AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
  • Hauptermittler: Karlien Francois, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Gert Meeus, MD, AZ groeninghe
  • Hauptermittler: Rogier Caluwé, MD, PhD, AZORG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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