Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels (OMAGOD-1)
27 april 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effect of Modifying Magnesium Concentration in Citrate-enriched Dialysate on Serum Magnesium Levels: a Randomized Single-blind Crossover Study: Pilot-OMAGOD
Individuals with ESKD and treated with hemodialysis have a high mortality risk.
Associative studies suggest a relationship between serum magnesium concentration and mortality risk.
The influence of magnesium concentration on mortality risk is unknown.
This pilot study will explore whether altering dialysate magnesium concentration in the presence of citrate will change serum magnesium concentrations.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
To determine if a citrate enriched, Mg 1.0 mmol/L dialysate, when compared to a Mg 0,75 mmol/L citrate enriched dialysate leads to a:
- higher average serum predialysis total Mg on day 15 of the intervention
- higher average serum predialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
- higher average serum postdialysis ionized Mg on day 15 of the intervention
- smaller proportion of patients with serum predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
- larger proportion of patients with serum predialysis Mg > 1,50 mmol/L on day 15 of the intervention
- larger difference in predialysis Mg on day 15 versus day one of the intervention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1000
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België
- AZORG
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 3621
- AZ Groeninge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained prior to any screening procedures
- Clinically stable during two months prior to the study. This will be based upon clinical judgement.
- On stable blood pressure medication 4 weeks prior to the study
- Dialysis with a K3 dialysate
- Adequate double-needle dialysis access (fistula or catheter)
- Able to fill questionnaire/symptom score
Exclusion Criteria:
- Predialysis calcium <1,9mmol/L during baseline
- Magnesium predialysis >1,45mmol/L during baseline
- Patient has a history of child C liver cirrhosis
- Coronary intervention <3 months before randomization
- Hospitalization <2 months before randomization
- Uncontrolled predialysis hypertension >160/90mmHg despite 4 antihypertensive drugs
- Predialysis blood pressure <90mmHg during baseline visit
- History of dialysis access related problems <1 month before the randomization
- Chronic Atrial fibrillation
- NYHA class 4 heart failure
- Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the CIP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A - B
Patients undergo treatment with intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol), followed by intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol/l)
|
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Andere namen:
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B - A
Patients undergo treatment with intervention B (dialysate magnesium 1.00 mmol), followed by intervention A (dialysate magnesium 0.75 mmol/l)
|
Citrate-based concentrate with magnesium 0.75 mmol/l
Andere namen:
Citrate-based concentrate with magnesium 1.00 mmol/l
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion predialysis magnesium in target range
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Proportion of patients with a predialysis serum Mg concentration between 1,10 and 1,45mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean predialysis Magnesium
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Average serum predialysis total Mg on day 15 after intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Mean predialysis ionized Magnesium
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Average serum predialysis ionized Mg on day 15 after the intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Mean postdialysis ionized Magnesium
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Average serum postdialysis ionized Mg on day 15 after intervention/comparator
|
2 weeks
|
|
Proportion low predialysis magnesium
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Proportion of patients with predialysis Mg <1,05 mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
|
|
Proportion high predialysis magnesium
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Proportion of patients with predialysis Mg >1,5 mmol/L on day 15 of the intervention
|
2 weeks
|
|
Cardiac safety endpoint 1
Tijdsspanne: 2 weeks
|
occurrance of cardiac arrythmias
|
2 weeks
|
|
Cardiac safety endpoint 2
Tijdsspanne: 2 weeks
|
Change in QTc-interval in milliseconds
|
2 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratory 1 - muscle cramps
Tijdsspanne: 2 weeks
|
muscle cramps
|
2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
- Hoofdonderzoeker: Karlien Francois, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hoofdonderzoeker: Gert Meeus, MD, AZ groeninghe
- Hoofdonderzoeker: Rogier Caluwé, MD, PhD, AZORG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67800
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .