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Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region

2026年8月12日 更新者：Galderma R&D

A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region to Improve the Chin Profile

The primary objective of this study is to evaluate the safety of Restylane Lyft with Lidocaine for augmentation of the chin region 3 months after retreatment.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、美国、06880
        • 招聘中
        • Galderma Investigational Site # 8680
        • 接触：
          • Galderma Project Manager
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • 招聘中
        • Galderma Investigational Site # 8774
        • 接触：
          • Galderma Project Manager
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • Galderma Investigational Site # 7030
        • 接触：
          • Galderma Project Manager
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • Galderma Investigational Site # 8682
        • 接触：
          • Galderma Project Manager
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • 招聘中
        • Galderma Investigational Site # 7042
        • 接触：
          • Galderma Project Manager
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20852
        • 尚未招聘
        • Galderma Investigational Site # 7043
        • 接触：
          • Galderma Project Manager
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Galderma Investigational Site # 7118
        • 接触：
          • Galderma Project Manager
    • Texas
      • Spring、Texas、美国、77388
        • 招聘中
        • Galderma Investigational Site # 8662
        • 接触：
          • Galderma Project Manager

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  1. Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, 22 years of age or older.
  2. Intent to receive treatment for augmentation and correction of retrusion in the chin region.

Exclusion Criteria:

  1. Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins.
  2. Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics.
  3. Previous or present multiple allergies or severe allergies, such as manifested by anaphylaxis or angioedema, or family history of these conditions.
  4. Previous facial surgery (including facial aesthetic surgery and liposuction), below the level of the horizontal line from subnasale.
  5. Any previous aesthetic procedures or implants.
  6. Presence of any disease or lesions near or on the area to be treated.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dermal Filler for Indication: Restylane Lyft with Lidocaine
Participants will receive initial treatment with Restylane Lyft with Lidocaine in the chin region at Baseline with an optional touch-up treatment at 1 month after initial treatment and an optional retreatment 12 months after the last treatment.
设备：Restylane Lyft with Lidocaine
Sterile gel of hyaluronic acid.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Related to Device And/Or Injection Procedure After the Month 12 Optional Retreatment
大体时间：From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational product (IP). TEAEs that are related to the device and/or injection procedure after the Month 12 optional retreatment will be reported.
From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月29日

首次发布 (实际的)

2026年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 05DF2506

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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