Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region
12. august 2026 oppdatert av: Galderma R&D
A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region to Improve the Chin Profile
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Restylane Lyft with Lidocaine for augmentation of the chin region 3 months after retreatment.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +1 817-961-5000
- E-post: clinical.studies@galderma.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
- Rekruttering
- Galderma Investigational Site # 8680
-
Ta kontakt med:
- Galderma Project Manager
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Rekruttering
- Galderma Investigational Site # 8774
-
Ta kontakt med:
- Galderma Project Manager
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- Galderma Investigational Site # 7030
-
Ta kontakt med:
- Galderma Project Manager
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- Galderma Investigational Site # 8682
-
Ta kontakt med:
- Galderma Project Manager
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Galderma Investigational Site # 7042
-
Ta kontakt med:
- Galderma Project Manager
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
- Har ikke rekruttert ennå
- Galderma Investigational Site # 7043
-
Ta kontakt med:
- Galderma Project Manager
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Galderma Investigational Site # 7118
-
Ta kontakt med:
- Galderma Project Manager
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Forente stater, 77388
- Rekruttering
- Galderma Investigational Site # 8662
-
Ta kontakt med:
- Galderma Project Manager
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, 22 years of age or older.
- Intent to receive treatment for augmentation and correction of retrusion in the chin region.
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins.
- Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics.
- Previous or present multiple allergies or severe allergies, such as manifested by anaphylaxis or angioedema, or family history of these conditions.
- Previous facial surgery (including facial aesthetic surgery and liposuction), below the level of the horizontal line from subnasale.
- Any previous aesthetic procedures or implants.
- Presence of any disease or lesions near or on the area to be treated.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dermal Filler for Indication: Restylane Lyft with Lidocaine
Participants will receive initial treatment with Restylane Lyft with Lidocaine in the chin region at Baseline with an optional touch-up treatment at 1 month after initial treatment and an optional retreatment 12 months after the last treatment.
|
Sterile gel of hyaluronic acid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Related to Device And/Or Injection Procedure After the Month 12 Optional Retreatment
Tidsramme: From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational product (IP).
TEAEs that are related to the device and/or injection procedure after the Month 12 optional retreatment will be reported.
|
From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05DF2506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .