Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region
2026. augusztus 12. frissítette: Galderma R&D
A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region to Improve the Chin Profile
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Restylane Lyft with Lidocaine for augmentation of the chin region 3 months after retreatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Project Manager
- Telefonszám: +1 817-961-5000
- E-mail: clinical.studies@galderma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
- Toborzás
- Galderma Investigational Site # 8680
-
Kapcsolatba lépni:
- Galderma Project Manager
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Toborzás
- Galderma Investigational Site # 8774
-
Kapcsolatba lépni:
- Galderma Project Manager
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Toborzás
- Galderma Investigational Site # 7030
-
Kapcsolatba lépni:
- Galderma Project Manager
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Toborzás
- Galderma Investigational Site # 8682
-
Kapcsolatba lépni:
- Galderma Project Manager
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Toborzás
- Galderma Investigational Site # 7042
-
Kapcsolatba lépni:
- Galderma Project Manager
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Még nincs toborzás
- Galderma Investigational Site # 7043
-
Kapcsolatba lépni:
- Galderma Project Manager
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Galderma Investigational Site # 7118
-
Kapcsolatba lépni:
- Galderma Project Manager
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
- Toborzás
- Galderma Investigational Site # 8662
-
Kapcsolatba lépni:
- Galderma Project Manager
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, 22 years of age or older.
- Intent to receive treatment for augmentation and correction of retrusion in the chin region.
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins.
- Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics.
- Previous or present multiple allergies or severe allergies, such as manifested by anaphylaxis or angioedema, or family history of these conditions.
- Previous facial surgery (including facial aesthetic surgery and liposuction), below the level of the horizontal line from subnasale.
- Any previous aesthetic procedures or implants.
- Presence of any disease or lesions near or on the area to be treated.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dermal Filler for Indication: Restylane Lyft with Lidocaine
Participants will receive initial treatment with Restylane Lyft with Lidocaine in the chin region at Baseline with an optional touch-up treatment at 1 month after initial treatment and an optional retreatment 12 months after the last treatment.
|
Sterile gel of hyaluronic acid.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Related to Device And/Or Injection Procedure After the Month 12 Optional Retreatment
Időkeret: From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational product (IP).
TEAEs that are related to the device and/or injection procedure after the Month 12 optional retreatment will be reported.
|
From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05DF2506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .