Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region

12 августа 2026 г. обновлено: Galderma R&D

A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region to Improve the Chin Profile

The primary objective of this study is to evaluate the safety of Restylane Lyft with Lidocaine for augmentation of the chin region 3 months after retreatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
        • Рекрутинг
        • Galderma Investigational Site # 8680
        • Контакт:
          • Galderma Project Manager
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Рекрутинг
        • Galderma Investigational Site # 8774
        • Контакт:
          • Galderma Project Manager
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Galderma Investigational Site # 7030
        • Контакт:
          • Galderma Project Manager
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Galderma Investigational Site # 8682
        • Контакт:
          • Galderma Project Manager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Galderma Investigational Site # 7042
        • Контакт:
          • Galderma Project Manager
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Еще не набирают
        • Galderma Investigational Site # 7043
        • Контакт:
          • Galderma Project Manager
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Galderma Investigational Site # 7118
        • Контакт:
          • Galderma Project Manager
    • Texas
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
        • Рекрутинг
        • Galderma Investigational Site # 8662
        • Контакт:
          • Galderma Project Manager

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, 22 years of age or older.
  2. Intent to receive treatment for augmentation and correction of retrusion in the chin region.

Exclusion Criteria:

  1. Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins.
  2. Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics.
  3. Previous or present multiple allergies or severe allergies, such as manifested by anaphylaxis or angioedema, or family history of these conditions.
  4. Previous facial surgery (including facial aesthetic surgery and liposuction), below the level of the horizontal line from subnasale.
  5. Any previous aesthetic procedures or implants.
  6. Presence of any disease or lesions near or on the area to be treated.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dermal Filler for Indication: Restylane Lyft with Lidocaine
Participants will receive initial treatment with Restylane Lyft with Lidocaine in the chin region at Baseline with an optional touch-up treatment at 1 month after initial treatment and an optional retreatment 12 months after the last treatment.
Устройство: Restylane Lyft with Lidocaine
Sterile gel of hyaluronic acid.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Related to Device And/Or Injection Procedure After the Month 12 Optional Retreatment
Временное ограничение: From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational product (IP). TEAEs that are related to the device and/or injection procedure after the Month 12 optional retreatment will be reported.
From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 05DF2506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться