Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region
12 de agosto de 2026 atualizado por: Galderma R&D
A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region to Improve the Chin Profile
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Restylane Lyft with Lidocaine for augmentation of the chin region 3 months after retreatment.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Project Manager
- Número de telefone: +1 817-961-5000
- E-mail: clinical.studies@galderma.com
Locais de estudo
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Recrutamento
- Galderma Investigational Site # 8680
-
Contato:
- Galderma Project Manager
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Recrutamento
- Galderma Investigational Site # 8774
-
Contato:
- Galderma Project Manager
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Galderma Investigational Site # 7030
-
Contato:
- Galderma Project Manager
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Galderma Investigational Site # 8682
-
Contato:
- Galderma Project Manager
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Galderma Investigational Site # 7042
-
Contato:
- Galderma Project Manager
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Ainda não está recrutando
- Galderma Investigational Site # 7043
-
Contato:
- Galderma Project Manager
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Galderma Investigational Site # 7118
-
Contato:
- Galderma Project Manager
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Texas
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Recrutamento
- Galderma Investigational Site # 8662
-
Contato:
- Galderma Project Manager
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, 22 years of age or older.
- Intent to receive treatment for augmentation and correction of retrusion in the chin region.
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins.
- Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics.
- Previous or present multiple allergies or severe allergies, such as manifested by anaphylaxis or angioedema, or family history of these conditions.
- Previous facial surgery (including facial aesthetic surgery and liposuction), below the level of the horizontal line from subnasale.
- Any previous aesthetic procedures or implants.
- Presence of any disease or lesions near or on the area to be treated.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dermal Filler for Indication: Restylane Lyft with Lidocaine
Participants will receive initial treatment with Restylane Lyft with Lidocaine in the chin region at Baseline with an optional touch-up treatment at 1 month after initial treatment and an optional retreatment 12 months after the last treatment.
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Sterile gel of hyaluronic acid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Related to Device And/Or Injection Procedure After the Month 12 Optional Retreatment
Prazo: From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational product (IP).
TEAEs that are related to the device and/or injection procedure after the Month 12 optional retreatment will be reported.
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From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05DF2506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .