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Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region

12 août 2026 mis à jour par: Galderma R&D

A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region to Improve the Chin Profile

The primary objective of this study is to evaluate the safety of Restylane Lyft with Lidocaine for augmentation of the chin region 3 months after retreatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
        • Recrutement
        • Galderma Investigational Site # 8680
        • Contact:
          • Galderma Project Manager
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Recrutement
        • Galderma Investigational Site # 8774
        • Contact:
          • Galderma Project Manager
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Galderma Investigational Site # 7030
        • Contact:
          • Galderma Project Manager
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Galderma Investigational Site # 8682
        • Contact:
          • Galderma Project Manager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Recrutement
        • Galderma Investigational Site # 7042
        • Contact:
          • Galderma Project Manager
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20852
        • Pas encore de recrutement
        • Galderma Investigational Site # 7043
        • Contact:
          • Galderma Project Manager
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Galderma Investigational Site # 7118
        • Contact:
          • Galderma Project Manager
    • Texas
      • Spring, Texas, États-Unis, 77388
        • Recrutement
        • Galderma Investigational Site # 8662
        • Contact:
          • Galderma Project Manager

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, 22 years of age or older.
  2. Intent to receive treatment for augmentation and correction of retrusion in the chin region.

Exclusion Criteria:

  1. Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins.
  2. Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics.
  3. Previous or present multiple allergies or severe allergies, such as manifested by anaphylaxis or angioedema, or family history of these conditions.
  4. Previous facial surgery (including facial aesthetic surgery and liposuction), below the level of the horizontal line from subnasale.
  5. Any previous aesthetic procedures or implants.
  6. Presence of any disease or lesions near or on the area to be treated.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dermal Filler for Indication: Restylane Lyft with Lidocaine
Participants will receive initial treatment with Restylane Lyft with Lidocaine in the chin region at Baseline with an optional touch-up treatment at 1 month after initial treatment and an optional retreatment 12 months after the last treatment.
Dispositif: Restylane Lyft with Lidocaine
Sterile gel of hyaluronic acid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Related to Device And/Or Injection Procedure After the Month 12 Optional Retreatment
Délai: From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational product (IP). TEAEs that are related to the device and/or injection procedure after the Month 12 optional retreatment will be reported.
From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Première publication (Réel)

5 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05DF2506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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