Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D
A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region to Improve the Chin Profile
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Restylane Lyft with Lidocaine for augmentation of the chin region 3 months after retreatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Project Manager
- Puhelinnumero: +1 817-961-5000
- Sähköposti: clinical.studies@galderma.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- Rekrytointi
- Galderma Investigational Site # 8680
-
Ottaa yhteyttä:
- Galderma Project Manager
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Rekrytointi
- Galderma Investigational Site # 8774
-
Ottaa yhteyttä:
- Galderma Project Manager
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Galderma Investigational Site # 7030
-
Ottaa yhteyttä:
- Galderma Project Manager
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Galderma Investigational Site # 8682
-
Ottaa yhteyttä:
- Galderma Project Manager
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Galderma Investigational Site # 7042
-
Ottaa yhteyttä:
- Galderma Project Manager
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Ei vielä rekrytointia
- Galderma Investigational Site # 7043
-
Ottaa yhteyttä:
- Galderma Project Manager
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Galderma Investigational Site # 7118
-
Ottaa yhteyttä:
- Galderma Project Manager
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
- Rekrytointi
- Galderma Investigational Site # 8662
-
Ottaa yhteyttä:
- Galderma Project Manager
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, 22 years of age or older.
- Intent to receive treatment for augmentation and correction of retrusion in the chin region.
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins.
- Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics.
- Previous or present multiple allergies or severe allergies, such as manifested by anaphylaxis or angioedema, or family history of these conditions.
- Previous facial surgery (including facial aesthetic surgery and liposuction), below the level of the horizontal line from subnasale.
- Any previous aesthetic procedures or implants.
- Presence of any disease or lesions near or on the area to be treated.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dermal Filler for Indication: Restylane Lyft with Lidocaine
Participants will receive initial treatment with Restylane Lyft with Lidocaine in the chin region at Baseline with an optional touch-up treatment at 1 month after initial treatment and an optional retreatment 12 months after the last treatment.
|
Sterile gel of hyaluronic acid.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Related to Device And/Or Injection Procedure After the Month 12 Optional Retreatment
Aikaikkuna: From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational product (IP).
TEAEs that are related to the device and/or injection procedure after the Month 12 optional retreatment will be reported.
|
From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05DF2506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .