Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region
12 de agosto de 2026 actualizado por: Galderma R&D
A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region to Improve the Chin Profile
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Restylane Lyft with Lidocaine for augmentation of the chin region 3 months after retreatment.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Project Manager
- Número de teléfono: +1 817-961-5000
- Correo electrónico: clinical.studies@galderma.com
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Reclutamiento
- Galderma Investigational Site # 8680
-
Contacto:
- Galderma Project Manager
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Reclutamiento
- Galderma Investigational Site # 8774
-
Contacto:
- Galderma Project Manager
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Galderma Investigational Site # 7030
-
Contacto:
- Galderma Project Manager
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Galderma Investigational Site # 8682
-
Contacto:
- Galderma Project Manager
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Galderma Investigational Site # 7042
-
Contacto:
- Galderma Project Manager
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Aún no reclutando
- Galderma Investigational Site # 7043
-
Contacto:
- Galderma Project Manager
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Galderma Investigational Site # 7118
-
Contacto:
- Galderma Project Manager
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Texas
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Reclutamiento
- Galderma Investigational Site # 8662
-
Contacto:
- Galderma Project Manager
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, 22 years of age or older.
- Intent to receive treatment for augmentation and correction of retrusion in the chin region.
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins.
- Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics.
- Previous or present multiple allergies or severe allergies, such as manifested by anaphylaxis or angioedema, or family history of these conditions.
- Previous facial surgery (including facial aesthetic surgery and liposuction), below the level of the horizontal line from subnasale.
- Any previous aesthetic procedures or implants.
- Presence of any disease or lesions near or on the area to be treated.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dermal Filler for Indication: Restylane Lyft with Lidocaine
Participants will receive initial treatment with Restylane Lyft with Lidocaine in the chin region at Baseline with an optional touch-up treatment at 1 month after initial treatment and an optional retreatment 12 months after the last treatment.
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Sterile gel of hyaluronic acid.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Related to Device And/Or Injection Procedure After the Month 12 Optional Retreatment
Periodo de tiempo: From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational product (IP).
TEAEs that are related to the device and/or injection procedure after the Month 12 optional retreatment will be reported.
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From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05DF2506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .