Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region

12 augusti 2026 uppdaterad av: Galderma R&D

A Prospective, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Retreatment With Restylane® Lyft With Lidocaine for Augmentation of the Chin Region to Improve the Chin Profile

The primary objective of this study is to evaluate the safety of Restylane Lyft with Lidocaine for augmentation of the chin region 3 months after retreatment.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site # 8680
        • Kontakt:
          • Galderma Project Manager
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site # 8774
        • Kontakt:
          • Galderma Project Manager
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site # 7030
        • Kontakt:
          • Galderma Project Manager
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site # 8682
        • Kontakt:
          • Galderma Project Manager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site # 7042
        • Kontakt:
          • Galderma Project Manager
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galderma Investigational Site # 7043
        • Kontakt:
          • Galderma Project Manager
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site # 7118
        • Kontakt:
          • Galderma Project Manager
    • Texas
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77388
        • Rekrytering
        • Galderma Investigational Site # 8662
        • Kontakt:
          • Galderma Project Manager

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, 22 years of age or older.
  2. Intent to receive treatment for augmentation and correction of retrusion in the chin region.

Exclusion Criteria:

  1. Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins.
  2. Known/previous allergy or hypersensitivity to local anesthetics, e.g. lidocaine or other amide-type anesthetics.
  3. Previous or present multiple allergies or severe allergies, such as manifested by anaphylaxis or angioedema, or family history of these conditions.
  4. Previous facial surgery (including facial aesthetic surgery and liposuction), below the level of the horizontal line from subnasale.
  5. Any previous aesthetic procedures or implants.
  6. Presence of any disease or lesions near or on the area to be treated.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dermal Filler for Indication: Restylane Lyft with Lidocaine
Participants will receive initial treatment with Restylane Lyft with Lidocaine in the chin region at Baseline with an optional touch-up treatment at 1 month after initial treatment and an optional retreatment 12 months after the last treatment.
Enhet: Restylane Lyft with Lidocaine
Sterile gel of hyaluronic acid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Related to Device And/Or Injection Procedure After the Month 12 Optional Retreatment
Tidsram: From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational product (IP). TEAEs that are related to the device and/or injection procedure after the Month 12 optional retreatment will be reported.
From Month 12 up to 3 months after optional retreatment (i.e. Month 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Första postat (Faktisk)

5 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 05DF2506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera