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A Clinical Trial to Evaluate agenT-797 Plus Standard of Care in Participants With Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure

2026年6月25日 更新者：MiNK Therapeutics

Phase 2 Adaptive Randomized, Placebo -Controlled Trial of agenT-797 + Standard of Care Vs. Placebo + Standard of Care in Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure (AHRF) By Global ARDS Criteria

This clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a single intravenous dose of agenT-797 administered in addition to standard of care (SOC), compared with placebo plus SOC, in reducing short-term mortality in adult participants with severe pneumonia and moderate to severe AHRF. All participants will receive SOC management for severe pneumonia and acute respiratory distress syndrome (ARDS).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This trial will be conducted in 2 parts (Run-in Phase; Phase 2). The Run-in Phase is designed to characterize the baseline population of the site, where participants will receive open-label agenT-797 plus SOC. After completion of the Run-in Phase, participants will be enrolled and randomized to receive either agenT-797 plus SOC or placebo plus SOC during the double-blinded Phase 2.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌克兰
      • Lviv、乌克兰、79059
        • 招聘中
        • First Lviv Territorial Medical Union
        • 首席研究员：
          • Chirstina Orlysnka, MD
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 尚未招聘
        • UCSF Medical Center at Parnassus Heights
        • 首席研究员：
          • Michael Matthay, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • 首席研究员：
          • Charles Cox, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 尚未招聘
        • University Hospital
        • 首席研究员：
          • Donald Jenkins, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit (ICU) with severe pneumonia of any etiology (viral, bacterial, fungal, or mixed), with and without trauma based on clinical suspicion
  • Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF)
  • Evidence of moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) based on Global ARDS criteria
  • Onset of severe pneumonia with AHRF ≤7 days prior to informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • More than two vasopressors to maintain a mean arterial pressure ≥65 millimeters of mercury at the time of informed consent
  • Pregnancy or breastfeeding
  • History of cytokine release syndrome, as documented in the medical record or reported by the participant, legally authorized representative, or close relative
  • Current participation in another interventional clinical trial, or receipt of an investigational medicinal product within 30 days prior to screening, unless reviewed and approved in writing by the medical monitor

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：agenT-797 plus SOC
Participants will receive agenT-797 and SOC.
药品：agenT-797
Intravenous infusion
药品：Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.
安慰剂比较：Placebo plus SOC
Participants will receive placebo and SOC.
药品：安慰剂
静脉输液
药品：Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of Deaths (All-cause Mortality)
大体时间：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Oxygenation Support-free Days
大体时间：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Resolution of Hypoxemia
大体时间：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Ventilator-free Days
大体时间：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Intensive Care Unit-free Days
大体时间：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Participants Experiencing New Secondary Bacterial, Antimicrobial-resistant, or Fungal Infections
大体时间：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Antibiotic-free Days
大体时间：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Hospital Discharge
大体时间：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Deaths (All-cause Mortality)
大体时间：Day 1 through Day 90
Day 1 through Day 90
Change From Baseline in Cytokine Profiles
大体时间：Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
Cytokine profiles analyzed may include interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, interleukin-1-beta, interleukin-1 receptor antagonist, soluble receptor for advanced glycation end product, angiopoietin-1 and -2, and tumor necrosis factor receptor 1.
Baseline, Day 3, Day 7, Day 14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MiNK Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月26日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月22日

首次发布 (实际的)

2026年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-1300-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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