A Clinical Trial to Evaluate agenT-797 Plus Standard of Care in Participants With Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure
22 de mayo de 2026 actualizado por: MiNK Therapeutics
Phase 2 Adaptive Randomized, Placebo -Controlled Trial of agenT-797 + Standard of Care Vs. Placebo + Standard of Care in Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure (AHRF) By Global ARDS Criteria
This clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a single intravenous dose of agenT-797 administered in addition to standard of care (SOC), compared with placebo plus SOC, in reducing short-term mortality in adult participants with severe pneumonia and moderate to severe AHRF.
All participants will receive SOC management for severe pneumonia and acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This trial will be conducted in 2 parts (Run-in Phase; Phase 2).
The Run-in Phase is designed to characterize the baseline population of the site, where participants will receive open-label agenT-797 plus SOC.
After completion of the Run-in Phase, participants will be enrolled and randomized to receive either agenT-797 plus SOC or placebo plus SOC during the double-blinded Phase 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MiNK Therapeutics Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 1-212-994-8250
- Correo electrónico: webmaster@minktherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- UCSF Medical Center at Parnassus Heights
-
Investigador principal:
- Michael Matthay, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Investigador principal:
- Charles Cox, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aún no reclutando
- University Hospital
-
Investigador principal:
- Donald Jenkins, MD
-
-
-
-
-
Lviv, Ucrania, 79059
- Reclutamiento
- First Lviv Territorial Medical Union
-
Investigador principal:
- Chirstina Orlysnka, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Admission to an intensive care unit (ICU) with severe pneumonia of any etiology (viral, bacterial, fungal, or mixed), with and without trauma based on clinical suspicion
- Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF)
- Evidence of moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) based on Global ARDS criteria
- Onset of severe pneumonia with AHRF ≤7 days prior to informed consent
Key Exclusion Criteria:
- More than two vasopressors to maintain a mean arterial pressure ≥65 millimeters of mercury at the time of informed consent
- Pregnancy or breastfeeding
- History of cytokine release syndrome, as documented in the medical record or reported by the participant, legally authorized representative, or close relative
- Current participation in another interventional clinical trial, or receipt of an investigational medicinal product within 30 days prior to screening, unless reviewed and approved in writing by the medical monitor
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: agenT-797 plus SOC
Participants will receive agenT-797 and SOC.
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Intravenous infusion
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.
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Comparador de placebos: Placebo plus SOC
Participants will receive placebo and SOC.
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Infusión intravenosa
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 28
|
Day 1 through Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Oxygenation Support-free Days
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 28
|
Day 1 through Day 28
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Time to Resolution of Hypoxemia
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 28
|
Day 1 through Day 28
|
|
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Number of Ventilator-free Days
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 28
|
Day 1 through Day 28
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Number of Intensive Care Unit-free Days
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 28
|
Day 1 through Day 28
|
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Number of Participants Experiencing New Secondary Bacterial, Antimicrobial-resistant, or Fungal Infections
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 28
|
Day 1 through Day 28
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Number of Antibiotic-free Days
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 28
|
Day 1 through Day 28
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Time to Hospital Discharge
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 28
|
Day 1 through Day 28
|
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Number of Deaths (All-cause Mortality)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 90
|
Day 1 through Day 90
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Change From Baseline in Cytokine Profiles
Periodo de tiempo: Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
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Cytokine profiles analyzed may include interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, interleukin-1-beta, interleukin-1 receptor antagonist, soluble receptor for advanced glycation end product, angiopoietin-1 and -2, and tumor necrosis factor receptor 1.
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Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Neumonía
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- C-1300-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .