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A Clinical Trial to Evaluate agenT-797 Plus Standard of Care in Participants With Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure

22. Mai 2026 aktualisiert von: MiNK Therapeutics

Phase 2 Adaptive Randomized, Placebo -Controlled Trial of agenT-797 + Standard of Care Vs. Placebo + Standard of Care in Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure (AHRF) By Global ARDS Criteria

This clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a single intravenous dose of agenT-797 administered in addition to standard of care (SOC), compared with placebo plus SOC, in reducing short-term mortality in adult participants with severe pneumonia and moderate to severe AHRF. All participants will receive SOC management for severe pneumonia and acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This trial will be conducted in 2 parts (Run-in Phase; Phase 2). The Run-in Phase is designed to characterize the baseline population of the site, where participants will receive open-label agenT-797 plus SOC. After completion of the Run-in Phase, participants will be enrolled and randomized to receive either agenT-797 plus SOC or placebo plus SOC during the double-blinded Phase 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Rekrutierung
        • First Lviv Territorial Medical Union
        • Hauptermittler:
          • Chirstina Orlysnka, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF Medical Center at Parnassus Heights
        • Hauptermittler:
          • Michael Matthay, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Hauptermittler:
          • Charles Cox, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Donald Jenkins, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit (ICU) with severe pneumonia of any etiology (viral, bacterial, fungal, or mixed), with and without trauma based on clinical suspicion
  • Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF)
  • Evidence of moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) based on Global ARDS criteria
  • Onset of severe pneumonia with AHRF ≤7 days prior to informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • More than two vasopressors to maintain a mean arterial pressure ≥65 millimeters of mercury at the time of informed consent
  • Pregnancy or breastfeeding
  • History of cytokine release syndrome, as documented in the medical record or reported by the participant, legally authorized representative, or close relative
  • Current participation in another interventional clinical trial, or receipt of an investigational medicinal product within 30 days prior to screening, unless reviewed and approved in writing by the medical monitor

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: agenT-797 plus SOC
Participants will receive agenT-797 and SOC.
Arzneimittel: agenT-797
Intravenous infusion
Arzneimittel: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.
Placebo-Komparator: Placebo plus SOC
Participants will receive placebo and SOC.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Zeitfenster: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Oxygenation Support-free Days
Zeitfenster: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Resolution of Hypoxemia
Zeitfenster: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Ventilator-free Days
Zeitfenster: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Intensive Care Unit-free Days
Zeitfenster: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Participants Experiencing New Secondary Bacterial, Antimicrobial-resistant, or Fungal Infections
Zeitfenster: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Antibiotic-free Days
Zeitfenster: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Hospital Discharge
Zeitfenster: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Zeitfenster: Day 1 through Day 90
Day 1 through Day 90
Change From Baseline in Cytokine Profiles
Zeitfenster: Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
Cytokine profiles analyzed may include interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, interleukin-1-beta, interleukin-1 receptor antagonist, soluble receptor for advanced glycation end product, angiopoietin-1 and -2, and tumor necrosis factor receptor 1.
Baseline, Day 3, Day 7, Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1300-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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