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A Clinical Trial to Evaluate agenT-797 Plus Standard of Care in Participants With Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure

2026년 5월 22일 업데이트: MiNK Therapeutics

Phase 2 Adaptive Randomized, Placebo -Controlled Trial of agenT-797 + Standard of Care Vs. Placebo + Standard of Care in Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure (AHRF) By Global ARDS Criteria

This clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a single intravenous dose of agenT-797 administered in addition to standard of care (SOC), compared with placebo plus SOC, in reducing short-term mortality in adult participants with severe pneumonia and moderate to severe AHRF. All participants will receive SOC management for severe pneumonia and acute respiratory distress syndrome (ARDS).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This trial will be conducted in 2 parts (Run-in Phase; Phase 2). The Run-in Phase is designed to characterize the baseline population of the site, where participants will receive open-label agenT-797 plus SOC. After completion of the Run-in Phase, participants will be enrolled and randomized to receive either agenT-797 plus SOC or placebo plus SOC during the double-blinded Phase 2.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • UCSF Medical Center at Parnassus Heights
        • 수석 연구원:
          • Michael Matthay, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • 수석 연구원:
          • Charles Cox, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Donald Jenkins, MD
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나, 79059
        • 모병
        • First Lviv Territorial Medical Union
        • 수석 연구원:
          • Chirstina Orlysnka, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit (ICU) with severe pneumonia of any etiology (viral, bacterial, fungal, or mixed), with and without trauma based on clinical suspicion
  • Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF)
  • Evidence of moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) based on Global ARDS criteria
  • Onset of severe pneumonia with AHRF ≤7 days prior to informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • More than two vasopressors to maintain a mean arterial pressure ≥65 millimeters of mercury at the time of informed consent
  • Pregnancy or breastfeeding
  • History of cytokine release syndrome, as documented in the medical record or reported by the participant, legally authorized representative, or close relative
  • Current participation in another interventional clinical trial, or receipt of an investigational medicinal product within 30 days prior to screening, unless reviewed and approved in writing by the medical monitor

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: agenT-797 plus SOC
Participants will receive agenT-797 and SOC.
의약품: agenT-797
Intravenous infusion
의약품: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.
위약 비교기: Placebo plus SOC
Participants will receive placebo and SOC.
의약품: 위약
정맥 주입
의약품: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Deaths (All-cause Mortality)
기간: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Oxygenation Support-free Days
기간: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Resolution of Hypoxemia
기간: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Ventilator-free Days
기간: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Intensive Care Unit-free Days
기간: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Participants Experiencing New Secondary Bacterial, Antimicrobial-resistant, or Fungal Infections
기간: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Antibiotic-free Days
기간: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Hospital Discharge
기간: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Deaths (All-cause Mortality)
기간: Day 1 through Day 90
Day 1 through Day 90
Change From Baseline in Cytokine Profiles
기간: Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
Cytokine profiles analyzed may include interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, interleukin-1-beta, interleukin-1 receptor antagonist, soluble receptor for advanced glycation end product, angiopoietin-1 and -2, and tumor necrosis factor receptor 1.
Baseline, Day 3, Day 7, Day 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MiNK Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-1300-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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