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A Clinical Trial to Evaluate agenT-797 Plus Standard of Care in Participants With Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure

2026年5月22日 更新者：MiNK Therapeutics

Phase 2 Adaptive Randomized, Placebo -Controlled Trial of agenT-797 + Standard of Care Vs. Placebo + Standard of Care in Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure (AHRF) By Global ARDS Criteria

This clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a single intravenous dose of agenT-797 administered in addition to standard of care (SOC), compared with placebo plus SOC, in reducing short-term mortality in adult participants with severe pneumonia and moderate to severe AHRF. All participants will receive SOC management for severe pneumonia and acute respiratory distress syndrome (ARDS).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This trial will be conducted in 2 parts (Run-in Phase; Phase 2). The Run-in Phase is designed to characterize the baseline population of the site, where participants will receive open-label agenT-797 plus SOC. After completion of the Run-in Phase, participants will be enrolled and randomized to receive either agenT-797 plus SOC or placebo plus SOC during the double-blinded Phase 2.

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • UCSF Medical Center at Parnassus Heights
        • 主任研究者：
          • Michael Matthay, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • 主任研究者：
          • Charles Cox, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • まだ募集していません
        • University Hospital
        • 主任研究者：
          • Donald Jenkins, MD
  • ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • 募集
        • First Lviv Territorial Medical Union
        • 主任研究者：
          • Chirstina Orlysnka, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit (ICU) with severe pneumonia of any etiology (viral, bacterial, fungal, or mixed), with and without trauma based on clinical suspicion
  • Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF)
  • Evidence of moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) based on Global ARDS criteria
  • Onset of severe pneumonia with AHRF ≤7 days prior to informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • More than two vasopressors to maintain a mean arterial pressure ≥65 millimeters of mercury at the time of informed consent
  • Pregnancy or breastfeeding
  • History of cytokine release syndrome, as documented in the medical record or reported by the participant, legally authorized representative, or close relative
  • Current participation in another interventional clinical trial, or receipt of an investigational medicinal product within 30 days prior to screening, unless reviewed and approved in writing by the medical monitor

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：agenT-797 plus SOC
Participants will receive agenT-797 and SOC.
薬：agenT-797
Intravenous infusion
薬：Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.
プラセボコンパレーター：Placebo plus SOC
Participants will receive placebo and SOC.
薬：プラセボ
静脈内注入
薬：Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Deaths (All-cause Mortality)
時間枠：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Oxygenation Support-free Days
時間枠：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Resolution of Hypoxemia
時間枠：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Ventilator-free Days
時間枠：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Intensive Care Unit-free Days
時間枠：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Participants Experiencing New Secondary Bacterial, Antimicrobial-resistant, or Fungal Infections
時間枠：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Antibiotic-free Days
時間枠：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Hospital Discharge
時間枠：Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Deaths (All-cause Mortality)
時間枠：Day 1 through Day 90
Day 1 through Day 90
Change From Baseline in Cytokine Profiles
時間枠：Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
Cytokine profiles analyzed may include interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, interleukin-1-beta, interleukin-1 receptor antagonist, soluble receptor for advanced glycation end product, angiopoietin-1 and -2, and tumor necrosis factor receptor 1.
Baseline, Day 3, Day 7, Day 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MiNK Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月22日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月22日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-1300-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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