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A Clinical Trial to Evaluate agenT-797 Plus Standard of Care in Participants With Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure

22 de maio de 2026 atualizado por: MiNK Therapeutics

Phase 2 Adaptive Randomized, Placebo -Controlled Trial of agenT-797 + Standard of Care Vs. Placebo + Standard of Care in Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure (AHRF) By Global ARDS Criteria

This clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a single intravenous dose of agenT-797 administered in addition to standard of care (SOC), compared with placebo plus SOC, in reducing short-term mortality in adult participants with severe pneumonia and moderate to severe AHRF. All participants will receive SOC management for severe pneumonia and acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This trial will be conducted in 2 parts (Run-in Phase; Phase 2). The Run-in Phase is designed to characterize the baseline population of the site, where participants will receive open-label agenT-797 plus SOC. After completion of the Run-in Phase, participants will be enrolled and randomized to receive either agenT-797 plus SOC or placebo plus SOC during the double-blinded Phase 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • UCSF Medical Center at Parnassus Heights
        • Investigador principal:
          • Michael Matthay, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Cox, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Donald Jenkins, MD
  • Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Recrutamento
        • First Lviv Territorial Medical Union
        • Investigador principal:
          • Chirstina Orlysnka, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit (ICU) with severe pneumonia of any etiology (viral, bacterial, fungal, or mixed), with and without trauma based on clinical suspicion
  • Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF)
  • Evidence of moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) based on Global ARDS criteria
  • Onset of severe pneumonia with AHRF ≤7 days prior to informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • More than two vasopressors to maintain a mean arterial pressure ≥65 millimeters of mercury at the time of informed consent
  • Pregnancy or breastfeeding
  • History of cytokine release syndrome, as documented in the medical record or reported by the participant, legally authorized representative, or close relative
  • Current participation in another interventional clinical trial, or receipt of an investigational medicinal product within 30 days prior to screening, unless reviewed and approved in writing by the medical monitor

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: agenT-797 plus SOC
Participants will receive agenT-797 and SOC.
Medicamento: agenT-797
Intravenous infusion
Medicamento: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.
Comparador de Placebo: Placebo plus SOC
Participants will receive placebo and SOC.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa
Medicamento: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Prazo: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Oxygenation Support-free Days
Prazo: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Resolution of Hypoxemia
Prazo: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Ventilator-free Days
Prazo: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Intensive Care Unit-free Days
Prazo: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Participants Experiencing New Secondary Bacterial, Antimicrobial-resistant, or Fungal Infections
Prazo: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Antibiotic-free Days
Prazo: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Hospital Discharge
Prazo: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Prazo: Day 1 through Day 90
Day 1 through Day 90
Change From Baseline in Cytokine Profiles
Prazo: Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
Cytokine profiles analyzed may include interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, interleukin-1-beta, interleukin-1 receptor antagonist, soluble receptor for advanced glycation end product, angiopoietin-1 and -2, and tumor necrosis factor receptor 1.
Baseline, Day 3, Day 7, Day 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MiNK Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-1300-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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