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A Clinical Trial to Evaluate agenT-797 Plus Standard of Care in Participants With Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure

25 juin 2026 mis à jour par: MiNK Therapeutics

Phase 2 Adaptive Randomized, Placebo -Controlled Trial of agenT-797 + Standard of Care Vs. Placebo + Standard of Care in Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure (AHRF) By Global ARDS Criteria

This clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a single intravenous dose of agenT-797 administered in addition to standard of care (SOC), compared with placebo plus SOC, in reducing short-term mortality in adult participants with severe pneumonia and moderate to severe AHRF. All participants will receive SOC management for severe pneumonia and acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This trial will be conducted in 2 parts (Run-in Phase; Phase 2). The Run-in Phase is designed to characterize the baseline population of the site, where participants will receive open-label agenT-797 plus SOC. After completion of the Run-in Phase, participants will be enrolled and randomized to receive either agenT-797 plus SOC or placebo plus SOC during the double-blinded Phase 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Recrutement
        • First Lviv Territorial Medical Union
        • Chercheur principal:
          • Chirstina Orlysnka, MD
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pas encore de recrutement
        • UCSF Medical Center at Parnassus Heights
        • Chercheur principal:
          • Michael Matthay, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Chercheur principal:
          • Charles Cox, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Donald Jenkins, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit (ICU) with severe pneumonia of any etiology (viral, bacterial, fungal, or mixed), with and without trauma based on clinical suspicion
  • Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF)
  • Evidence of moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) based on Global ARDS criteria
  • Onset of severe pneumonia with AHRF ≤7 days prior to informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • More than two vasopressors to maintain a mean arterial pressure ≥65 millimeters of mercury at the time of informed consent
  • Pregnancy or breastfeeding
  • History of cytokine release syndrome, as documented in the medical record or reported by the participant, legally authorized representative, or close relative
  • Current participation in another interventional clinical trial, or receipt of an investigational medicinal product within 30 days prior to screening, unless reviewed and approved in writing by the medical monitor

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: agenT-797 plus SOC
Participants will receive agenT-797 and SOC.
Médicament: agenT-797
Intravenous infusion
Médicament: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.
Comparateur placebo: Placebo plus SOC
Participants will receive placebo and SOC.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Médicament: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Délai: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Oxygenation Support-free Days
Délai: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Resolution of Hypoxemia
Délai: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Ventilator-free Days
Délai: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Intensive Care Unit-free Days
Délai: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Participants Experiencing New Secondary Bacterial, Antimicrobial-resistant, or Fungal Infections
Délai: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Antibiotic-free Days
Délai: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Hospital Discharge
Délai: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Délai: Day 1 through Day 90
Day 1 through Day 90
Change From Baseline in Cytokine Profiles
Délai: Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
Cytokine profiles analyzed may include interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, interleukin-1-beta, interleukin-1 receptor antagonist, soluble receptor for advanced glycation end product, angiopoietin-1 and -2, and tumor necrosis factor receptor 1.
Baseline, Day 3, Day 7, Day 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiNK Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Première publication (Réel)

29 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-1300-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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