Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial to Evaluate agenT-797 Plus Standard of Care in Participants With Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure

22 mei 2026 bijgewerkt door: MiNK Therapeutics

Phase 2 Adaptive Randomized, Placebo -Controlled Trial of agenT-797 + Standard of Care Vs. Placebo + Standard of Care in Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure (AHRF) By Global ARDS Criteria

This clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a single intravenous dose of agenT-797 administered in addition to standard of care (SOC), compared with placebo plus SOC, in reducing short-term mortality in adult participants with severe pneumonia and moderate to severe AHRF. All participants will receive SOC management for severe pneumonia and acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This trial will be conducted in 2 parts (Run-in Phase; Phase 2). The Run-in Phase is designed to characterize the baseline population of the site, where participants will receive open-label agenT-797 plus SOC. After completion of the Run-in Phase, participants will be enrolled and randomized to receive either agenT-797 plus SOC or placebo plus SOC during the double-blinded Phase 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Werving
        • First Lviv Territorial Medical Union
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chirstina Orlysnka, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • UCSF Medical Center at Parnassus Heights
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Matthay, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Cox, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Jenkins, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit (ICU) with severe pneumonia of any etiology (viral, bacterial, fungal, or mixed), with and without trauma based on clinical suspicion
  • Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF)
  • Evidence of moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) based on Global ARDS criteria
  • Onset of severe pneumonia with AHRF ≤7 days prior to informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • More than two vasopressors to maintain a mean arterial pressure ≥65 millimeters of mercury at the time of informed consent
  • Pregnancy or breastfeeding
  • History of cytokine release syndrome, as documented in the medical record or reported by the participant, legally authorized representative, or close relative
  • Current participation in another interventional clinical trial, or receipt of an investigational medicinal product within 30 days prior to screening, unless reviewed and approved in writing by the medical monitor

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: agenT-797 plus SOC
Participants will receive agenT-797 and SOC.
Geneesmiddel: agenT-797
Intravenous infusion
Geneesmiddel: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.
Placebo-vergelijker: Placebo plus SOC
Participants will receive placebo and SOC.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Oxygenation Support-free Days
Tijdsspanne: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Resolution of Hypoxemia
Tijdsspanne: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Ventilator-free Days
Tijdsspanne: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Intensive Care Unit-free Days
Tijdsspanne: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Participants Experiencing New Secondary Bacterial, Antimicrobial-resistant, or Fungal Infections
Tijdsspanne: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Antibiotic-free Days
Tijdsspanne: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Hospital Discharge
Tijdsspanne: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 90
Day 1 through Day 90
Change From Baseline in Cytokine Profiles
Tijdsspanne: Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
Cytokine profiles analyzed may include interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, interleukin-1-beta, interleukin-1 receptor antagonist, soluble receptor for advanced glycation end product, angiopoietin-1 and -2, and tumor necrosis factor receptor 1.
Baseline, Day 3, Day 7, Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-1300-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren