Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Trial to Evaluate agenT-797 Plus Standard of Care in Participants With Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure

22 maja 2026 zaktualizowane przez: MiNK Therapeutics

Phase 2 Adaptive Randomized, Placebo -Controlled Trial of agenT-797 + Standard of Care Vs. Placebo + Standard of Care in Severe Pneumonia With Moderate to Severe Acute Hypoxemic Respiratory Failure (AHRF) By Global ARDS Criteria

This clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a single intravenous dose of agenT-797 administered in addition to standard of care (SOC), compared with placebo plus SOC, in reducing short-term mortality in adult participants with severe pneumonia and moderate to severe AHRF. All participants will receive SOC management for severe pneumonia and acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This trial will be conducted in 2 parts (Run-in Phase; Phase 2). The Run-in Phase is designed to characterize the baseline population of the site, where participants will receive open-label agenT-797 plus SOC. After completion of the Run-in Phase, participants will be enrolled and randomized to receive either agenT-797 plus SOC or placebo plus SOC during the double-blinded Phase 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCSF Medical Center at Parnassus Heights
        • Główny śledczy:
          • Michael Matthay, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Główny śledczy:
          • Charles Cox, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Donald Jenkins, MD
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Rekrutacyjny
        • First Lviv Territorial Medical Union
        • Główny śledczy:
          • Chirstina Orlysnka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Admission to an intensive care unit (ICU) with severe pneumonia of any etiology (viral, bacterial, fungal, or mixed), with and without trauma based on clinical suspicion
  • Acute hypoxemic respiratory failure (AHRF)
  • Evidence of moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) based on Global ARDS criteria
  • Onset of severe pneumonia with AHRF ≤7 days prior to informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • More than two vasopressors to maintain a mean arterial pressure ≥65 millimeters of mercury at the time of informed consent
  • Pregnancy or breastfeeding
  • History of cytokine release syndrome, as documented in the medical record or reported by the participant, legally authorized representative, or close relative
  • Current participation in another interventional clinical trial, or receipt of an investigational medicinal product within 30 days prior to screening, unless reviewed and approved in writing by the medical monitor

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: agenT-797 plus SOC
Participants will receive agenT-797 and SOC.
Lek: agenT-797
Intravenous infusion
Lek: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.
Komparator placebo: Placebo plus SOC
Participants will receive placebo and SOC.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Standard of Care (SOC)
Antimicrobial therapy and corticosteroids per applicable guidelines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Oxygenation Support-free Days
Ramy czasowe: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Resolution of Hypoxemia
Ramy czasowe: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Ventilator-free Days
Ramy czasowe: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Intensive Care Unit-free Days
Ramy czasowe: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Participants Experiencing New Secondary Bacterial, Antimicrobial-resistant, or Fungal Infections
Ramy czasowe: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Antibiotic-free Days
Ramy czasowe: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Time to Hospital Discharge
Ramy czasowe: Day 1 through Day 28
Day 1 through Day 28
Number of Deaths (All-cause Mortality)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 90
Day 1 through Day 90
Change From Baseline in Cytokine Profiles
Ramy czasowe: Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
Cytokine profiles analyzed may include interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, interleukin-1-beta, interleukin-1 receptor antagonist, soluble receptor for advanced glycation end product, angiopoietin-1 and -2, and tumor necrosis factor receptor 1.
Baseline, Day 3, Day 7, Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1300-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj