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A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis

2026年5月23日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis

This is a phase III, single-arm, open-label, multicenter study to assess the safety of HSK31858 in non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFBE) participants.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

669

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangxi
      • Yixingcun、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

Inclusion Criteria:

  • 1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.

    4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.

    5. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • 1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.

    2. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient's ability to complete the entire study.

    3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HSK31858 40mg
HSK31858 40mg treat for 96-week
HSK31858是Hisco Pharmaceutical开发的一种新型DPP1抑制剂,可在52周的治疗期内减少非囊性纤维化支气管扩张患者的肺部病情加重

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AE
大体时间:week 96
Occurrence of adverse events
week 96

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Frequency of pulmonary exacerbations
大体时间:week 96
week 96
Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
大体时间:week 96
week 96
Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire
大体时间:week 96
score from 0 to 100
week 96
Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score
大体时间:week 96
score from 0 to 8
week 96

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月28日

初级完成 (估计的)

2029年1月10日

研究完成 (估计的)

2029年4月3日

研究注册日期

首次提交

2026年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月23日

首次发布 (实际的)

2026年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月23日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSK31858-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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