A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guan Wei Jie
- Número de telefone: 86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
Locais de estudo
-
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Jiangxi
-
Yixingcun, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting
-
Contato:
- Feng Yan Yan
- Número de telefone: 86-13812558080
- E-mail: staff622@Yxph.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.
4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.
5. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.
2. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient's ability to complete the entire study.
3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HSK31858 40mg
HSK31858 40mg treat for 96-week
|
HSK31858 é um novo inibidor de DPP1 desenvolvido pela Hisco Pharmaceutical e pode reduzir exacerbações pulmonares durante um período de tratamento de 52 semanas em pacientes com bronquiectasias não fibrose cística
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE
Prazo: week 96
|
Occurrence of adverse events
|
week 96
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequency of pulmonary exacerbations
Prazo: week 96
|
week 96
|
|
|
Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Prazo: week 96
|
week 96
|
|
|
Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire
Prazo: week 96
|
score from 0 to 100
|
week 96
|
|
Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score
Prazo: week 96
|
score from 0 to 8
|
week 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSK31858-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em HSK31858, comprimido
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