Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis

lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis

This is a phase III, single-arm, open-label, multicenter study to assess the safety of HSK31858 in non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFBE) participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

669

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Yixingcun, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.

    4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.

    5. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • 1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.

    2. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient's ability to complete the entire study.

    3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSK31858 40mg
HSK31858 40mg treat for 96-week
Lääke: HSK31858, tabletti
HSK31858 on uusi DPP1:n estäjä, jonka on kehittänyt Hisco Pharmaceutical ja joka voi vähentää keuhkojen pahenemista 52 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE
Aikaikkuna: week 96
Occurrence of adverse events
week 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of pulmonary exacerbations
Aikaikkuna: week 96
week 96
Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Aikaikkuna: week 96
week 96
Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire
Aikaikkuna: week 96
score from 0 to 100
week 96
Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score
Aikaikkuna: week 96
score from 0 to 8
week 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK31858-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSK31858, tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa