Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis

23. května 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis

This is a phase III, single-arm, open-label, multicenter study to assess the safety of HSK31858 in non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFBE) participants.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

669

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Yixingcun, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.

    4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.

    5. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • 1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.

    2. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient's ability to complete the entire study.

    3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSK31858 40mg
HSK31858 40mg treat for 96-week
Lék: HSK31858, tablet
HSK31858 je nový inhibitor DPP1 vyvinutý společností Hisco Pharmaceutical a může snížit plicní exacerbace během 52týdenního léčebného období u pacientů s bronchiektázií bez cystické fibrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: week 96
Occurrence of adverse events
week 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of pulmonary exacerbations
Časové okno: week 96
week 96
Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Časové okno: week 96
week 96
Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire
Časové okno: week 96
score from 0 to 100
week 96
Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score
Časové okno: week 96
score from 0 to 8
week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK31858-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSK31858, tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit